مطالعه هم ارزی زیستی قرص جمی فلوکساسین 320 میلیگرم در داوطلبین سالم بدنبال تجویز تک دوز خوراکی

تجویز فرآورده داخلی و فرآورده مرجع قرص جمی فلوکساسین به داوطلبین سالم مقایسه پارامترهای فراهمی زیستی و فارماکوکینتیک دو فرآورده بررسی امکان جایگزینی فرآورده ساخت داخل با فرآورده مرجع

این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور ، تخصیص تصادفی شده، فاز هم ارزی زیستی بر روی 26 بیمار انجام میشود. تعداد 26 داوطلب سالم بعد از عبور از معیارهای ورود و خروج به دو گروه آزمون و مرجع تقسیم میشوند.از این 26 نفر بـه طـور تصـادفي با استفاده از فانکشن rand نرم افزار اکسل تعداد 13 نفر از آنان را بـه گـروه اول که داروی آزمون را استفاده میکنند تخصـيص داده و 13 نفر دیگر را به گروه دوم که داروی مرجع دریافت میکنند تخصیص می دهیم. سپس در دوره دوم گروهی که داروی آزمون دریافت کرده بودند، داروی مرجع و گروه دیگر داروی آزمون را دریافت میکنند.

این مطالعه به صورت تک دوز ، تصادفی و متقاطع صورت گرفته است است. به این ترتیب که داوطلبین پس از تکمیل فرم رضایت نامه و آگاهی از دارو و عوارض جانبی آن در یک دوره فرآورده آزمون و در دوره دیگر فرآورده مرجع را مصرف می کنند. این مطالعه در دانشکده داروسازی شهید بهشتی صورت گرفته است.

معیار ورود: داوطلبان سالم با سن 18 تا 50 سال معیار عدم ورود: سابقه بیماری شامل بیماریهای کلیوی و کبدی و بیماریهای قلبی عروقی که می تواند دفع دارو را تحت تاثیر قرار دهد. سابقه مصرف هر نوع دارو در دو هفته اخیر کراتینین بالاتر از 2

دریافت فراورده ژنریک دریافت فراورده مرجع

متغیرهای این مطالعه شامل بیشینه غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن به بیشینه غلظت پلاسمایی دارو و سطح زیر منحنی غلظت در مقابل زمان می باشد. دو متغیر اول معیاری از سرعت جذب دارو و متغیر سوم معیاری از میزان جذب دارو می باشد.

به منظور تخصیص تصادفی در این مطالعه از قــانون تخصــيص تصــادفي ساده و محدود Random allocation rule استفاده خواهد شد. ايـن روش نمايانگر يك بلوك بزرگ براي كـل حجـم نمونه است، بدین معني كه توازن در تعداد افراد تخصيص يافته به هر يك از گروه هـا در پايـان حاصل خواهد شد. برای این منظور ابتدا 26 نفر از داوطلبان که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند انتخاب میشوند. سپس داخل یک ظرف قرعه کشی 13 قرعه برای گروه مداخله و 13 قرعه برای گروه کنترل قرار داده میشود. سپس به صورت تصادفی هر یک از این 26 نفر یک قرعه از ظرف بدون جایگزینی خارج کرده و قرعه را به مسئول طرح تحویل داده و تخصیص گروه به فرد مشخص میگردد(خود فرد و پزشک و پرستار مسئول از تخصیص گروه به فرد مطلع نمی باشند). در فاز دوم مطالعه فردی که در گروه کنترل بوده به گروه مداخله و بالعکس منتقل میشود.

داوطلبین دو نوبت دارو دریافت میکنند. یک بار فراورده ایرانی (ژنریک) و یک بار فراورده خارجی (مرجع). داوطلبان و پزشک مطالعه از اینکه در هر نوبت چه فراورده ای دریافت کرده اند آگاهی ندارند. چون دارو از جعبه و بلیستر خود خارج شده و به داوطلبان داده میشود لذا آنها هیچ اطلاعی از نوع دارو نخواهند داشت. داروی جدید از نظر رنگ و بو و طعم و قوام و کلیه خصوصیات ظاهری مشابه داروی مرجع ساخته شده تا شرکت کنندگان از این نظر کور باشند.