تعیین اثر آلوئه ورا بر پیشگیری و درمان موکوزیت ناشی از رادیوتراپی سر و گردن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی فاز ۲-۳ ، ۸۰بیمار مورد نظر بااستفاده از روش بلوک جایگشتی تصادفی به حجم 4 به دو گروه تقسیم میکنیم و ۴۰ نفر آلوئه ورا و ۴۰نفر دارونما دریافت می کنند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در اصفهان و روی مراجعه کنندگان به بیمارستان سیدالشهدا انجام می شود.کورسازی با بسته بندی مشابه دارو و پلاسبو و کدگذاری انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای ۱۸ سال سرطان های سر وگردن تازه تشخیص داده شده بدون سابقه قبلی رادیوتراپی و کارنوفسکی بالای ۷۰
گروههای مداخله
به گروه کنترل دهانشویه حاوی آلوئه ورا و به گروه کنترل پلاسبو با ظاهر مشابه در طول دوره درمان داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
توزیع فراوانی علائم موکوزیت هر هفته از شروع درمان تا پایان دوره درمان در هر یک ازبیماران دریافت کننده آلوئه ورا و دارونما متفاوت است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201203049585N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نادیا نجفی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3775 2366
آدرس ایمیل
nadianajafizade@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-22, ۱۴۰۱/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آلوئه ورا بر پیشگیری و درمان موکوزیت ناشی از رادیوتراپی سر و گردن- اصفهان 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آلوئه ورا روی موکوزیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندیکاسیون رادیوتراپی سر و گردن
عدم وجود سابقه رادیوتراپی قبلی
عدم وجود موكوزيت قبلي ناشي از راديوتراپي، كموتراپي يا هر علت ديگر
عدم وجود شواهد متاستاز دوردست
داشتن میزان نمره Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
عدم مصرف مزمن NSAID یا استروئید یا سایر آنالژزیک ها از شروع تا انتهای درمان
عدم وجود بارداری
دوز راديوتراپي حداقل ٥٠ گري
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به خروج از مطالعه در حین درمان
فوت بیمار(به علل دیگر)
عارضه جدی در اثر مصرف دارو
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و مراقب بالینی که دارو و دارونما را دراختیار بیماران قرار می دهد و محقق که داده ها را وارد چک لیست می کند از اینکه هر بیمار در چه گروهی قرار دارند بی اطلاع خواهد بود. دارو و دارو نما با شکل ظاهری و بسته بندی یکسان کد کناری خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184917911
تاریخ تایید
2021-01-22, ۱۳۹۹/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.139.973
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان های سر و گردن
کد ICD-10
K12.33
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative) due to radiation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرحله موکوزیت طبق معیار RTOG
مقاطع زمانی اندازهگیری
ثبت درجه موکوزیت قبل و هر هفته حین درمان و پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه RTOG
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بيماران توصيه می شود از روز شروع درمان راديوتراپي تا انتهاي درمان ،که به طور متوسط برای هر بیمار ۶ هفته طول میکشد، روزانه ۳ بار هر بار 5 سي سي از محلول دريافتي را به مدت ٢ دقيقه غرغره نمايند. روز شروع درمان به هر بیمار درمورد نحوه مصرف دارو آموزش داده می شود و بطری خالی دارو هر دوهفته باتوجه به میزان پیشنهادی مصرف از ایشان تحویل گرفته شده و پر میشود. محلول آلوئه ورا حاوی ژل آلوئه ورا خالص به اضافه متیل پارابن دو دهم درصد و پروپیل پارابن دو صدم درصد به عنوان نگهدارنده خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بطری حاوی دارونما با شکل ظاهری یکسان با دارو را با روش مشابه مصرف دریافت میکنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سید الشهدا
نام کامل فرد مسوول
رویا مبینی
آدرس خیابان
خیابان مطهری بیمارستان سیدالشهدا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184917911
تلفن
+98 31 3236 0174
ایمیل
Roya.mobini@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3673 0416
ایمیل
Haghjoo@med.Mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رویا مبینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان مطهری پل شیری بیمارستان سیدالشهدا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184917911
تلفن
+98 31 3775 2366
فکس
ایمیل
Roya.mobini@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نادیا نجفی زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان مطهری، پل شیری، بیمارستان سید الشهدا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184917911
تلفن
+98 31 3775 2366
فکس
ایمیل
Nadianajafizade@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رویا مبینی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
خیابان مطهری پل شیری بیمارستان سیدالشهدا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184917911
تلفن
+98 31 3775 2366
فکس
ایمیل
Roya.mobini@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در متاانالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان سیدالشهدا واحد رادیوتراپی رویا مبینی
Roya.mobini@gmail.com
00989131819715
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مکاتبه با دانشگاه علوم پزشکی اصفهان و گروه رادیوتراپی