مطالعه هم ارزی زیستی کپسول دولوکستین ساخت شرکت بهین تامین روزآمد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور بر روی 24 نفر داوطلب
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از انتخاب افراد واجد شرایط، داروی دولوکستین ساخت شرکت بهین تامین روزآمد از کشور ایران و دولوکستین ساخت شرکت Eli lilly با مقدار دوز درمانی متداول و در دو نوبت و با فاصله زمانی 7 روز و در هر نوبت یک بار به صورت خوراکی به داوطلب تجویز خواهد شد و بدین صورت خواهد بود که برای مثال که اگر در دوره اول تجویز دارو، داروی ساخت شرکت بهین تامین را دریافت کرد، در نوبت بعد، داروی ساخت شرکت Eli lilly را دریافت خواهد نمود. در هر نوبت میزان 6 سی سی خون قبل از تجویز دارو و در زمان های 1، 2، 3، 4، 5/4، 5، 5/5، 6، 5/6، 7، 5/7، 8، 9، 10، 11، 12، 24، 36، 48، 72 ساعت پس از تجویز دارو از داوطلب گرفته خواهد شد. 7 روز از زمان تجویز دارو تا زمان نمونه گیری بعدی فاصله خواهد بود و در نوبت دوم هم مشابه نوبت اول تجویز دارو، نمونه گیری از خون صورت خواهد گرفت. در نهایت مقدار دارو توسط دستگاه Lc Mass Mass در هر نمونه تعیین می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سلامت پاراکلینیکی، عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکیتیک دارو، عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل 1 هفته قبل از شروع مطالعه
گروههای مداخله
داوطلب ها به 2 گروه دسته بندی می شوند. در هفته اول گروه اول داروی دولوکستین ساخت شرکت بهین تامین روزآمد و گروه دوم آزیترومایسین ساخت شرکت Eli lilly را دریافت می کنند. سپس در هفته دوم گروه اول دولوکستین ساخت Eli lilly و گروه دوم داروی دولوکستین ساخت شرکت بهین تامین روزآمد را دریافت می کنند (به صورت متقاطع).
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر غلظت پلاسمایی دارو، سطح زیر پیک و زمان رسیدن به حداکثر غلظت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200625047913N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه قاری
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازان آینده نگر هزاره سوم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8865 2343
آدرس ایمیل
info@hezareh-co.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-02, ۱۳۹۹/۱۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی هم ارزی زیستی کپسول دولوکستین 60 میلی گرم ساخت شرکت بهین تامین روزآمد
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی هم ارزی زیستی کپسول دولوکستین 60 میلی گرم ساخت شرکت بهین تامین روزآمد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 45 سال
جنسیت مرد و زن (عدم بارداری و شیردهی)
شاخص توده بدنی بین 5/18 تا 9/24
دارای توانایی ارتباط موثر با اعضای مطالعه و هوشیاری به منظور پیگیری پروتکل مورد نیاز مطالعه
دارای سلامت پاراکلینیکی شامل سلامت فیزیکی و دارا بودن تستها ی آزمایشگاهی نرمال
عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل 1 هفته قبل از شروع مورد مطالعه
عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکینتیک دارو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه آلرژی به دولوکستین یا داروهای مشابه یا هر گونه اجزای به کار رفته در فرمولاسیون فراورده
داشتن بیماری (اختلال گوارشی، کبدی، قلبی و عروقی، تنفسی، عصبی، دیابت و سایکور و یا اختلالات سایر ارگان های بدن) یا یافتن هرگونه اختلال حین غربالگری
افراد سیگاری (مصرف 10 عدد سیگار در روز) و یا افرادی که قادر به عدم مصرف سیگار در مدت مطالعه نیستند
اعتیاد به دارو و یا مصرف الکل و یا سابقه آن
افرادی با سابقه مشکلات اهدای خون و یا اشکال در دسترسی به وریدها
افرادی که 90 روز قبل از شروع اولین دوز دارو در مطالعه هم ارزی دیگری شرکت کرده اند و یا زمان 5 برابر نیمه عمر داروی تجویز شده قبلی هنوز سپری نشده باشد (هر کدام که بزرگ تر باشد)
در آزمایشات ادرار سو مصرف دارو مثبت شود
افراد دارای اختلال بلع و یا هر گونه مشکل گوارشی که بر پروسه جذب دارو تاثیر میگذارد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به داوطلبین یک هفته داروی تست و هفته بعد داروی رفرانس تجویز می شود. داوطلبین مطلع نیستند که هر هفته کدام دارو را دریافت می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران، پژوهشکده علوم دارویی، طبقه دوم، واحد 219.