بررسی تجویز دوبار رادیوداروی 177-Lu-EDTMP به همراه دوستاکسل با پردنیزولون در مقابل تجویز تنها دوستاکسل با پردنیزولون در تسکین درد متاستازهای استخوانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات با متاستاز استخوانی، کارآزمایی بالینی تصادفی شده

تعیین اثربخشی تجویز دوبار رادیوداروی 177-Lu-EDTMP به همراه دوستاکسل با پردنیزولون در مقابل تجویز تنها دوستاکسل با پردنیزولون در تسکین درد متاستازهای استخوانی در بیماران مبتلا به سرطان پروستات

در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده (فاز III) به صورت پایلوت روی ۳۰ بیمارانجام می شود.تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی محدود صورت می گیرد

محل انجام کلینیک بعثت رشت خواهد بود.بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه با نسبت مساوی تقسیم می‌شوند. مطالعه به صورت دوسویه کورسازی خواهد شد. بیمار دارو را (مداخله یا گروه مقایسه) در پاکت های دربسته که کدبندی شده اند دریافت می کند. کد بندی توسط یکی از همکاران طرح صورت می گیرد و پزشک و ارزیابی کننده و جمع اوری کننده داده ها می باشند

سن بیمار بیشتر از 18 سال باشد ، تعداد مطلق نوتروفیل ها بزگتر یا مساوی 10^9×1.5 در لیتر ، مقدرا پلاکت بزرگتر یا مساوی 10^9×100 در لیتر ، کراتینین سرم کمتر از 150 میکرومولار در لیتر و مقدار بیلی روبین تام کوچکتر یا مساوی 1.5 برابر حد بالای نرمال ، ALT و AST کوچکتر یا مساوی 2.5 برابر حد بالای نرمال . بیمارانی که قبلا از داروی دوستاکسل استفاده کرده یا در معرض رادیوداروی 177Lu-EDTMP بوده باشند اجازه ورود به مطالعه را نخواهند داشت .بیماران در مرحله 4 بیماری باشند

گروه مداخله: بیماران ده دوره دوستاکسل (75 میلی گرم در متر مربع ) را در سه هفته با دوبار تزریق رادیو داروی 177Lu-EDTMP ( 40 مگابکرل/ کیلوگرم در تزریق اول و 20 میلی گرم /کیلوگرم در تزریق دوم ) دریافت می کنند. بیماران پردنیزولون را به صورت خوراکی با دوز 5 میلی گرم در روز مصرف خواهند کرد گروه کنترل: بیماران ده دوره دوستاکسل (75 میلی گرم در متر مربع ) را در سه هفته دریافت می کنند.بیماران پردنیزولون را به صورت خوراکی با دوز 5 میلی گرم در روز مصرف خواهند کرد

ارزیابی درد بیماران

تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی محدود صورت می گیرد تا اینکه همه گروه ها ( در تحقیق ما هر دو گروه) حجم نمونه مساوی داشته باشند و از قانون تخصیص تصادفی هم استفاده خواهد شد تا توازن در تعداد افراد تخصیص یافته به هر یک از گروه‌ها در پایان مطالعه حاصل شود (روش تصادفی بلوکی).برای این منظور از نرم افزار Random allocation software و نرم افزار SAS میتوان استفاده کرد که نرم افزار SAS مناسب‌تر خواهد بود. علاوه بر آن وب سایت‌های www.randomization و www.graghpad.com/quickcalcs/index.cf نیز در دسترس است که از وب سایت دوم بدین منظور استفاده خواهد شد.

از انجا که یک گروه از بیماران (گروه مداخله) یک دارو بیشتر از گروه کنترل دریافت میکنند که در واقع همان رادیو داروی 177Lu-EDTMP است و بخاطر استفاده از رادیودارو امکان استفاده از پلاسبو وجود ندارد به همین جهت بیماران در این مطالعه قابلیت کورسازی ندارند.اما پزشک ومحقق اصلی و ارزیابی کننده و جمع آوری کننده داده ها کور می باشند.