بررسی تاثیر داروی سینوپار در کاهش عوارض شکستگی گردن فمور در افراد سنین ۴۰ تا ۶۰ سال
طراحی
در این مطالعه بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی به دو گروه 15 تایی تقسیم می شوندو یک گروه بالافاصله پس از عمل تحت درمان با داروی سینوپار علاوه بر داروهای روتین بعد از عمل تحت درمان با دوز20 میکروگرم در روز داروی سینوپار قرار میگیرد و گروه دیگر فقط داروهای روتین بعد از عمل را دریافت میکنند مشخصات دموگرافیک و سابقه پزشکی بیماران جمع آوری و اطلاعات ثبت خواهند شد ودر هردو گروه یکسان سازی انجام خواهد گرفت . سپس بیماران در روز 1 ،هفته 3 ، ماه 3 و ماه 6 بعد از عمل ویزیت می شوند در هر ویزیت ارزیابی محل عمل ،گرافی از نظر یونیون رادیوگرافیک یا شکست فیکساسیون انجام می شود. گرافی ها از نظر یونیون یا عدم یونیون یا شکست فیکساسیون توسط همکار ارتوپد و همکار رادیولوژیست تایید خواهد شد توسط مشاور آماری تحلیل و تجزیه خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تصادفی سازی ساده
واحدتصادفی:فردی
ابزار تصادفی سازی:جدول اعداد تصادفی
پنهان سازی:استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر وموم شده با توالی تصادفی.
بیمارگیری در بیمارستان امام خمینی و گلستان اهواز انجام می پذیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
- رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
- بیماران با شکستگی گردن فمور در سنین 40-60سال
معیارهای خروج از مطالعه :
- بیمارانی که سیگار مصرف میکنند
- بیمارانی که الکل مصرف میکنند
- بیمارانی با سابقه دیابت ، فشار خون مزمن ، آرتریت روماتوئید اختلالات متابولیسم کلسیم ،سرطان ،پاژه و نارسایی مزمن کلیه
- مصرف کورتون و PPI
- بیمارانی با وزن بسیار بالا یا وزن بسیار پایین
گروههای مداخله
افرادی با شکستگی گردن فمور که علاوه بر درمانهای معمول شکستگی گردن فمور شامل عمل جراحی انتی بیوتیک ضد انعقاد و ... داروی سینوپار نیز به عنوان مکمل دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
میزان نان یونیون و یونیون
مدت زمان بازگشت به فعالیت
میزان کاهش درد
شکست فیکساسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210118050072N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی جعفرزاده جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5433 1137
آدرس ایمیل
mojtaba.jafarzade@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی سینوپار در کاهش عوارض شکستگی گردن فمور در افراد سنین ۴۰ تا ۶۰ سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی سینوپار در کاهش عوارض شکستگی گردن فمور در افراد سنین ۴۰ تا ۶۰ سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار برای شرکت در مطالعه
بیماران با شکستگی گردن فمور در سنین 40-60سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سیگار مصرف میکنند
بیمارانی که الکل مصرف میکنند
بیمارانی با سابقه دیابت ، فشار خون مزمن ، آرتریت روماتوئید اختلالات متابولیسم کلسیم ،سرطان ،پاژه و نارسایی مزمن کلیه
مصرف کورتون و PPI
بیمارانی با وزن بسیار بالا یا وزن بسیار پایین
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده واحدتصادفی:فردی ابزار تصادفی سازی:جدول اعداد تصادفی نحوه تصادفی سازی توالی تصادفی:ابتدا جهت خواندن اعداد جدولی را از پیش تعیین می کنیم(بالا،پایین،چپ و راست).اعداد زوج یا فرد در گروه کنترل یا caseقرار میگیرند.سپس بر روی یکی از اعداد میگذاریم و در یکی از جهات از پیش تعیین شده حرکت کرده و اعداد را ثبت و به گروههای مختلف تخصیص می دهد. پنهان سازی:استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر وموم شده با توالی تصادفی.ابتدا توالی تصادفی با جدول اعداد تصادفی مشخص شده و سپس تعدادی پاکت نامه تهیه و هر یک از توالی های تصادفی بر روی یک کارت ثبت می شود و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب جاگذاری می شود ودر نهایت در پاکت ها چسبانده و در داخل جعبه ای قرار می گیرند و بعد از مراجعه هر بیمار یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده ، گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده آشکار می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز خیابان فروردین بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تاریخ تایید
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1399.152
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی گردن فمور
کد ICD-10
S72.00
توصیف کد ICD-10
Fracture of unspecified part of neck of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عدم جوش خوردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
گرافی در بدو ورود - هفته 3 - 3ماه - 6ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
گرافی
2
شرح متغیر پیامد
زمان بازگشت به فعالیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته و 3ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
راه رفتن مستقل و بدون درد بیمار وانجام فعالیت های معمول
3
شرح متغیر پیامد
کاهش درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
4
شرح متغیر پیامد
شکست فیکساسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته /6هفته /3ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
گرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افرادی با شکستگی گردن فمور در سنین 40 تا60 سال مراجعه کننده به بخش ارتوپدی بیمارستان های گلستان و امام خمینی اهواز پس از تقسیم بندی به روش تصادفی سازی ساده که در گروه مداخله قرار میگیرند علاوه بر درمان های معمول شکستگی گردن فمور شامل جراحی و فیکساسیون داخلی ، ضد انعقاد ، آنتی بیوتیک تحت درمان با داروی سینوپار به میزان 20میکروگرم در روز به مدت یک ماه قرار میگیرند و سپس در هفته سوم ،ششم و ماه سوم بعداز عمل تحت ویزیت قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:افرادی با شکستگی گردن فمور در سنین 40 تا60 سال مراجعه کننده به بخش ارتوپدی بیمارستان های گلستان و امام خمینی اهواز پس از تقسیم بندی به روش تصادفی سازی ساده که در گروه کنترل قرار میگیرند تحت درمان با درمان های معمول شکستگی گردن فمور شامل جراحی و فیکساسیون داخلی ، ضد انعقاد ، آنتی بیوتیک قرار میگیرند و سپس در هفته سوم ،ششم و ماه سوم بعداز عمل تحت ویزیت قرار میگیرند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
محمد فکور
آدرس خیابان
میدان شهدا.خیابان آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2114
ایمیل
himam@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهند جرفی
آدرس خیابان
خیابان فروردین دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
Jorfi-s@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی جعفرزاده جهرمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
مطهری بیمارستان مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7415713548
تلفن
+98 71 5433 1137
ایمیل
mojtaba.jafarzade@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد فکور
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
آزادگان بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
dr_m_fakoor@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی جعفرزاده جهرمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
مطهری /بیمارستان مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7415713548
تلفن
+98 71 5433 1137
ایمیل
mojtaba.jafarzade@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از پایان مطالعه،تمامی داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک می باشد و از طریق ثبت اطلاعات و نتایج حاصل از آن در سایت های علمی مربوطه قابل دسترسی خواهند بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال ۱۴۰۰
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی،پزشکان و دانشجویان پزشکی در مقاطع مختلف
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
متخصصان ارتوپدی به منظور انتخاب روش کمکی جهت جوش خوردن بهتر شکستگی گردن فمور و کاهش عوارض ناشی از این شکستگی به نتایج حاصل از مطالعات ما با ایمیل یا حضوری یا تماس تلفنی دسترسی داشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجتبی جعفرزاده 09173917359
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برقراری تماس تلفنی ،در صورت احراز هویت فرد مورد تقاصا ،اطلاعت سریع در اختیار ایشان خوهد گرفت