چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين اثر جرمگیری و تصحیح سطح ریشه با و بدون لیزر بر سطح سایتوکاین در مایع شیار لثه در بیماران مبتلا به پریودونتیت مزمن
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور می باشد که در آن 15 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به پریودونتیت مزمن که در طول مطالعه به دانشکده دنداپزشکی شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 20 تا 65 سال، پریودونتیت مزمن، عمق پاکت 4 تا 7 میلی متر بدون تخریب استخوان انگولار، شرایط عدم ورود: حاملگی و شيردهي، پریودنتیت مزمن جنرالیزه متوسط تا شدید، بیماری های مزمن کبدی یا کلیوی یا دیابت، مصرف دخانیات
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: در یک سمت بیمار جرمگیری و تصحیح سطح ریشه توسط دستگاه جرمگیری پیزو الکتریک با سرقلم نوک تیز بعلاوه لیزر Cr;YSGG Er با سر RFTP5 با 1.5 وات و 30 هرتز و زاویه کمتر از ۱۵ درجه موازی محور طولی دندان به مدت 10 دقیقه گروه کنترل: در سمت مقابل بیمار جرمگیری و تصحیح سطح ریشه توسط دستگاه جرمگیری پیزو الکتریک با سرقلم نوک تیز
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: سطح سایتوکین IL-1B در مایع شیار لثه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120215009014N379
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-02-01, ۱۳۹۹/۱۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-02-01, ۱۳۹۹/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-01, ۱۳۹۹/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر جرمگیری و تصحیح سطح ریشه با و بدون لیزر بر سطح سایتوکاین در مایع شیار لثه در بیماران مبتلا به پریودونتیت مزمن: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر جرمگیری و تصحیح سطح ریشه با و بدون لیزر بر سطح سایتوکاین در مایع شیار لثه در بیماران مبتلا به پریودونتیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 65 سال، پریودونتیت مزمن، عمق پاکت 4 تا 7 میلی متر بدون تخریب استخوان انگولار،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی و شيردهي، پریودنتیت مزمن جنرالیزه متوسط تا شدید، بیماری های مزمن کبدی یا کلیوی یا دیابت، مصرف دخانیات
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی سمت راست و چپ بیماران به گروه های مداخله و کنترل به صورت تصادفی به روش قرعه کشی انجام خواهد شد. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "راست" و روی دیگری "چپ" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برمی داریم. بر حسب اینکه برگه داشته شده راست یا چپ باشد به گروه مداخله و سمت مقابل به گروه کنترل تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
استفاده از لیزر به عنوان مداخله اصلی در یک سمت دهان بیمار و عدم استفاده از آن به طور همزمان در سمت مقابل انجام خواهد شد لذا بیمار متوجه نخواهد شد که کدام قسمت دهان تحت تحت تأثیر لیزر قرار خواهد گرفت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2020-12-19, ۱۳۹۹/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.790

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پریودونتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سایتوکین IL-1B در مایع شیار لثه ق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بل از مداخله و 3 ماه بعد از آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله آزمون الایزا

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در یک سمت بیمار جرمگیری و تصحیح سطح ریشه توسط دستگاه جرمگیری پیزو الکتریک با سرقلم نوک تیز بعلاوه لیزر Cr;YSGG Er با سر RFTP5 با 1.5 وات و 30 هرتز و زاویه کمتر از ۱۵ درجه موازی محور طولی دندان به مدت 10 دقیقه
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:در سمت مقابل بیمار جرمگیری و تصحیح سطح ریشه توسط دستگاه جرمگیری پیزو الکتریک با سرقلم نوک تیز
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دنداپزشکی شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
سحر همتیان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
sahar.hemmatian@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سحر همتیان
موقعیت شغلی
دستیار دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
sahar.hemmatian@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ژانت مرادی
موقعیت شغلی
پریودونتیست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده دندانپزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
Janet_haghgoo@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...