اثربخشی و ایمنی اسپری بینی مومتازون 0.05% در بهبود حس بویایی در بیماران مبتلا به COVID-19: یک مطالعه تصادفی و دوسو کور

ارزیابی میزان بهبود علائم بویایی بر اساس معیار پنسیلوانیا و VAS در دو گروه مداخله و کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور و تصادفی شده بر روی 60 بیمار انجام می شود. برای تصادفی سای سازی از روش بلاک بندی در بلاک های 4 تایی استفاده خواهد شد.

بیماران بالغ و بالای 18 سال مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان ابن سینا با تشخیص کوید-19 بر اساس یافته های بالینی و نتایج سی تی اسکن ریوی که نیازی به بستری شده در بیمارستان نداشته و در طی دو هفته دچار اختلال در حس بویایی خود (کاهش یا فقدان کامل آن) شده است وارد مطالعه می شوند. بیماران بر اساس جدول تصادفی کاندید دریافت اسپری بینی مومتازون 0.05% درصد یا اسپری بینی سدیم کلراید 0.65% به صورت هر 12 ساعت یک پاف در بینی به مدت یک ماه می شوند. پزشک تجویز کننده و فرد ارزیاب کننده و بیمار از نوع داروی دریافتی خود غیرمطلع می باشند. بیماران در ابتدا و در پایان یکماه مورد ارزیابی حس بویایی بر اساس تست تشخیص پنسیلوانیا و معیار Vas قرار گرفته می شوند.

معیارهای ورود به مطالعه که شامل بالغین بالای سن 18 سال با تشخیص COVID 19 بر اساس معیارهای بالینی (وجود هر کدام از علائم سرفه، تنگی نفس، تب و یا سایر علائم و سی تی اسکن ریه دال بر شواهد درگیری منطبق بر عفونت کوید 19)یا PCR می باشد و دو هفته دچار اختلال در حس بویایی خود (کاهش یا فقدان کامل آن) شده است معیارهای خروج از مطالعه: زنان باردار و شیرده، سابقه اختلالات بویایی در گذشته، مصرف داروهای موثر بر بروز اختلالات بویایی، مصرف مزمن کورتیکواستروئیدها، وجود ناهنجاری آناتومیک بینی، وجود خشکی مجاری و یا خونریزی بینی، وجود ضایعات هرپسی در مخاطات، عدم رضایت به شرکت در مطالعه

بیماران وارد شده در مطالعه بر اساس جدول تصادفی کاندید دریافت اسپری بینی مومتازون 0.05% درصد یا اسپری بینی سدیم کلراید 0.65% به صورت هر 12 ساعت یک پاف در بینی به مدت یک ماه می شوند.

تعیین اثربخشی و ایمنی اسپری بینی مومتازون 0.5% در بهبود اختلالات حس بویایی در بیماران مبتلا به کوید 19

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک که توسط فردی که غیرمرتبط با مطالعه می باشد صورت گرفت. بسته های حاوی ماده دارویی و پلاسبو به لحاظ شکل و رنگ کاملا مشابه می باشد. تصادفی ساز ی شماره های سریال بسته های دارویی و پلاسبو توسط فردی که درگیر انجام طرح نمی باشدو با استفاده از جدول تصادفی سازی صورت گرفت. شماره هر بسته منطبق بر شماره بیماران مطالعه می باشد.

مطالعه دوسویه کور می باشد. ارزیاب کننده پیامدها و شرکت کننده ها نسبت به نوع گروهبندی (مداخله یا پلاسبو)ناآگاه می باشند (دوسویه کور).

نتایج حاصل از مطالعه انجام شده به همراه آنالیز آماری و روش انجام مطالعه منتشر خواهد شد

در زمان انتشار نتایج حاصل از مطالعه دسترسی به داده ها امکانپذیر خواهد بود

مراکز دانشگاهی، کادر درمانی و مراکز تحقیقاتی

به منظور اهداف تحقیقاتی و کاربردی

دکتر منیره غزائیان - دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی مازندران

فرد مسئول علمی مطالعه متعاقب دریافت فرم درخواست در طی 10 روز پاسخ خواهد داد. ghazaeianm@gmail.com