• مقایسه ایمنی و اثربخشی دوز استاندارد و دوبرابری واکسن آنفلوآنزای فصلی در بیماران دریافت کننده پیوند کلیه
طراحی
در این مطالعه که فاقد کورسازی میباشد، افراد دریافت کننده پیوند کلیه (60 نفر) به دو دسته 1) گروهی که دوز استاندارد واکسن آنفلونزا را دریافت می کنند (30 نفر) و 2) افرادی که دوز دو برابری واکسن آنفلونزا را دریافت میکنند (30 نفر) تقسیم میشوند.
این مطالعه بیماران را در فاز اول کارآزمایی بالینی مورد بررسی قرار میدهد.
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان به دو گروه دریافت کنندگان دوز استاندارد واکسن آنفلونزا و دوز دوبرابری این واکسن تقسیم میشوند.
نمونه سرم بیماران قبل و چهار هفته پس از تزریق جمع آوری شده و میزان آنتیبادی تولید شده به روش micro neutralization assay اندازه گیری میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: گیرندگان بزرگسال پیوند کلیه حداقل سه ماه از زمان پیوند گذشته باشد.
معیار خروج: افرادی مبتلا به بیماریهای خودایمنی که داروهای سرکوبگیر سیستم ایمنی مصرف میکنند و افرادی که اخیر تحت پیوند کلیه قرار گرفتهاند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1) گروه دریافت کننده دوز استاندار واکسن فصلی آنفلونزا
گروه مداخله 2) گروه دریافت کننده دوز دوبرابری واکسن فصلی آنفلونزا
متغیرهای پیامد اصلی
آنتی بادی ناشی از آنفلونزا A و B
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210121050096N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن میدانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1598
آدرس ایمیل
meidani@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثربخشی دوز استاندارد و دو برابری واکسن آنفولانزای فصلی در بیماران دریافت کننده پیوند کلیه در بیمارستان امام خمینی سال 1400
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر واکسن آنفولانزا در بیماران پیوند کلیه بیمارستان امام خمینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن حداقل 18 سال
حداقل سه ماه از پیوند آنها گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان برای رد پیوند حاد
بیماری تبدار حاد در دو هفته گذشته
واکنش تهدید کننده حیات قبلی به محصولات واکسن (مانند سندرم گیلن باره)
بیماران مبتلا به هر گونه بیماری خود ایمنی که کورتون یا داروی تضعیف کننده سیستم ایمنی دریافت میکنند.
بیمارانی که اخیرا تحت پیوند کلیه قرار گرفتند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی معمولا به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود و کمک می نماید تعداد نمونه های تخصیص یافته به هریک از گروه های مطالعه برابر باشد. ابزار تولید توالی تصادفی بلوکی در این مطالعه عبارتست از Random allocation software. در این کارآزمایی بالینی 60 نفره (شامل 30 نفر در گروه Double dose واکسن آنفلوانزا و 30 نفر در گروه Single dose واکسن آنفلوانزا) تعداد 10 بلوک 6 تایی تشکیل خواهد شد. بطوریکه در هر بلوک، 6 نفر شامل 3 شرکت کننده به گروه Double dose و 3 شرکت کننده به گروه Single dose اختصاص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تاریخ تایید
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.081
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دریافت کننده پیوند کلیه
کد ICD-10
T86.19
توصیف کد ICD-10
Other complication of kidney transplant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی بادی ناشی از آنفلونزا A
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 4 هفته پس از واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آنتیبادی های آنفلونزا به روش سرولوژی
2
شرح متغیر پیامد
آنتی بادی ناشی از آنفلونزا B
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 4 هفته پس از واکسیناسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی آنتیبادی های آنفلونزا به روش سرولوژی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
ابتلا به آنفلونزا
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی علائم بالینی بیمار
3
شرح متغیر پیامد
درد محل تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
قرمزی محل تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی سیستمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت یک دوز استاندارد از واکسن آنفلونزای فصلی چهار ظرفیتی (15 میکروگرم از آنتیژن هموفیلوس آنفلونزا). این واکسن 2021-2022 بصورت غیرفعال شده بوده که ساخت شرکت هلندی ابوت میباشد. نام تجاری این واکسن Influvac میباشد. زنجیرههای ویروسی این واکسن شامل موارد زیر میباشد: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strainA/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like strainB/Washington/02/2019-like strainB/Phuket/3073/2013-like strain
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت دوز دوبرابری از واکسن آنفلونزای فصلی چهار ظرفیتی (30 میکروگرم از آنتیژن هموفیلوس آنفلونزا). این واکسن 2022-2021 بصورت غیرفعال شده بوده که ساخت شرکت هلندی ابوت میباشد. نام تجاری این واکسن Influvac میباشد. زنجیرههای ویروسی این واکسن شامل موارد زیر میباشد: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strainA/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-like strainB/Washington/02/2019-like strainB/Phuket/3073/2013-like strain
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
محسن میدانی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6190
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید احمد سید علی نقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی بالینی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، مرکز تحقیقات ایدز ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1583
ایمیل
s_a_alinaghi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محسن میدانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، گروه بیماریهای عفونی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6658 1598
ایمیل
meidani@med.mui.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الناز کریمیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان دکتر قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی، مرکز ایدز ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 2275 3488
ایمیل
karimianelnaz@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست