بررسی تأثیر مصرف کپسول پروبیوتیک بر میزان بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه مرکز آموزشی- درمانی پورسینا، شهر رشت
هدف از انجام این پژوهش بررسی تأثیر مصرف کپسول پروبیوتیک بر میزان بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش های مراقبت ویژه میباشد.
طراحی
مطالعه حاضر یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه سوکور، موازی، فاز 3 با حجم نمونه 92 نفر میباشد. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی بلوکی و مبتنی بر جایگشت بلوک ها استفاده می شود. برای پنهان سازی تخصیص، اندازه بلوک ها نیز به صورت تصادفی (4، 6) انتخاب میشوند. برای تولید توالی تخصیص تصادفی از سایت https://www.sealedenvelope.com/ ، استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه مورد مطالعه به روش نمونه گیری در دسترس از از بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان پورسینا انتخاب میشود. افراد تحت مطالعه، ارزیابان و تحلیلگران از نوع کپسول ها اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: رضایت آگاهانه کتبی از خانوداه یا قیم مددجو، سن 18 سال و بالاتر، نیازمند تهویه مکانیکی بیشتر از 48 ساعت، از زمان لوله گذاری بیشتر از 48 ساعت نگذشته باشد.
معیار عدم ورود: حاملگی در بدو پذیرش، درگیری چند ارگان، وجود سابقه پنومونی، وجود بیماری مزمن ریوی، وجود بیماری های ضعیف کننده سیستم ایمنی، مصرف داروهای ضعیف کننده سیستم ایمنی، جراحت معده، مری و روده و جراحت راه هوایی.
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه پروبیوتیک و دارونما تقسیم میشوند.بیماران گروه پروبیوتیک، کپسول لاکتوکر (ساخت شرکت داروسازی زیست تخمیر) و بیماران گروه کنترل، کپسول دارونما ساخته شرکت زیست تخمیر را دریافت میکنند. تمام بیماران مراقبت پرستاری روتین پیشگیری از پنومونی وابسته به ونتیلاتور را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001174N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه قنبری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13780509
آدرس ایمیل
at_ghanbari@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف کپسول پروبیوتیک بر میزان بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه مرکز آموزشی- درمانی پورسینا، شهر رشت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف کپسول پروبیوتیک بر میزان بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور در بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه کتبی از خانوداه یا قیم مددجو
سن 18 سال و بالاتر
نیازمند تهویه مکانیکی بیشتر از 48 ساعت
از زمان لوله گذاری بیشتر از 48 ساعت نگذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی در بدو پذیرش
درگیری چند ارگان
سابقه پنومونی
وجود بیماری مزمن ریوی
وجود بیماری های ضعیف کننده سیستم ایمنی
مصرف داروهای ضعیف کننده سیستم ایمنی
جراحت معده، مری و روده
جراحت راه هوایی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از تصادفی سازی بلوکی و مبتنی بر جایگشت بلوک ها استفاده می شود. برای پنهان سازی تخصیص، اندازه بلوک ها نیز به صورت تصادفی (4، 6) انتخاب میشوند. درصورت خروج بیمار از مطالعه، کد مربوطه بیمار، به نمونه جدید اختصاص داده خواهد شد. برای تولید توالی تخصیص تصادفی از سایت https://www.sealedenvelope.com/ ، که به منظور تصادفی سازی کارآزمایی های بالینی راه اندازی شده است، استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد تحت مطالعه به علت عدم آگاهی به دریافت نوع دارو (گاواژ و همینطور پلاسبو یا داروی اصلی)، نسبت به مداخله مطالعه، کور هستند. در کورسازی ارزیابان، پزشک متخصص ICU، برای بررسی عکس قفسه سینه و تشخیص نهایی VAP از تصادفی سازی و گروه بیمار اطلاع نخواهد داشت، همینطور فرد هماهنگ کننده و جمع آوری کننده اطلاعات (دانشجو) نیز از گروه بیمار اطلاع نخواهد داشت. استاد راهنما طرح، وظیفه کورسازی سایر محققین را بر عهده دارد و ایشان به تمام اطلاعات اشراف خواهند داشت. دانشجو و استاد آمار که تحلیل نهایی طرح بر عهده ایشان می باشد، در ارتباط با نوع مداخله گروه های تعریف شده (پروبیوتیک یا پلاسبو) در نرم افزار SPSS آگاهی ندارند. تخصیص دهنده نمونه به گروه ها دانشجوی مجری طرح می باشد. با توجه به استفاده از پلاسبو در طرح، دانشجو مجری طرح از نوع مداخله انجام شده در گروه ها اطلاع نخواهد داشت. برای پنهان سازی تخصیص نیز، اندازه بلوک ها به صورت تصادفی (4، 6) انتخاب میشوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار نامجو، خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان 17 شهریور، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4146939114
تاریخ تایید
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.552
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
کد ICD-10
J95.8
توصیف کد ICD-10
Other postprocedural respiratory disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمام بیماران در هر دو گروه پروبیوتیک و پلاسبو به صورت روزانه پایش می شوند. بیماران تا 14 روز پس از انتوباسیون و شروع داروی پروبیوتیک یا پلاسبو از نظر بروز پنومونی وابسته به ونتیلاتور بررسی و پایش میشوند.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای تشخیص پنومونی وابسته به ونتیلاتور در این پژوهش از معیار های American College of Chest Physicians و ICD-10 برای بیماران اینتوبه شده بستری در بخش های مراقبت ویژه استفاده خواهد شد. این معیارها؛ "وجود انفیلتراسیون جدید و مداوم در عکس قفسه سینه به همراه 2 یا 3 مورد از موارد: افزایش درجه حرارت بالاتر از 38.5 درجه سانتیگراد یا کاهش درجه حرارت پایین تر از 35 درجه سانتیگراد، افزایش گلبول های سفید به میزان بالاتر از 12000 در هر میکرولیتر یا کاهش گلبول های سفید به میزان کمتر از 3000 در هر میکرولیتر و خلط چرکی" را بیانگر ابتلا به پنومونی وابسته به ونتیلاتور میداند. برای تشخیص میکروبیولوژیکال پنومونی وابسته به ونتیلاتور، از کشت "آسپیراسیون لوله تراشه" به روش " کمی" استفاده خواهد شد. در این روش تعداد کلونی بالاتر از 100000 به عنوان تشخیص میکروبیولوژیکال پنومونی وابسته به ونتیلاتور درنظر گرفته میشود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه توسط محقق بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرم جمع آوری اطلاعات محقق ساخته.
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بخش مراقبت ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه توسط محقق بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرم جمع آوری اطلاعات محقق ساخته.
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه توسط محقق بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرم جمع آوری اطلاعات محقق ساخته.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد مورد مطالعه در گروه پروبیوتیک، لاکتوکر (ساخت شرکت داروسازی زیست تخمیر) به همراه مراقبت پرستاری روتین پیشگیری از VAP دریافت میکنند. هر کپسول لاکتوکر (ساخت شرکت داروسازی زیست تخمیر) حاوی 10 به توان 9 کلونی باکتری پروبیوتیک متشکل از لاکتوباسیلوس رامنوسوس، لاکتوباسیلوس هِلوِتیکوس، لاکتوباسیلوس کازئی، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، لاکتوباسیلوس بولگاریکوس، لاکتوباسیلوس پلانتاروم، لاکتوباسیلوس گسری، بیفیدوباکتریوم بیفیدوم، بیفیدوباکتریوم لاکتیس، بیفیدوباکتریوم بروه، بیفیدوباکتریوم لانگوم و استرپتوکوکوس ترموفیلوس به همراه فروکتوالیگوساکارید (FOS) به عنوان پری بیوتیک میباشد. کپسول فوق از راه گاواژ مجزا از فرمولای غذایی بیمار به همراه 20 سی سی آب ، به مقدار دوبار در روز به مدت حداکثر دو هفته، برای بیماران اجرا میشود. مراقبت روتین پیشگیری از VAP در این مطالعه شامل دهانشویه با محلول کلرهگزیدین 4بار در روز، بالا بردن 30 درجه سر و تنه، ساکشن در صورت لزوم ترشحات به روش استریل، کنترل فشار کاف لوله تراشه، گاواژ تغذیه ای استاندارد از طریق لوله بینی- معدی، پیشگیری از زخم معده با استفاده از مهارکننده اسید معده و پیشگیری از ترومبوز ورید عمقی و رعایت بهداشت دست توسط پرسنل میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل، کپسول دارونما ساخته شرکت زیست تخمیر به همراه مراقبت پرستاری روتین پیشگیری از VAP را دریافت می کنند. کپسول دارونما (ساخت شرکت داروسازی زیست تخمیر) حاوی نشاسته میباشد که از راه گاواژ مجزا از فرمولای غذایی بیمار به همراه 20 سی سی آب ، به مقدار دوبار در روز به مدت حداکثر دو هفته، برای بیماران اجرا میشود. مراقبت روتین پیشگیری از VAP در این مطالعه شامل دهانشویه با محلول کلرهگزیدین 4بار در شبانه روز، بالا بردن 30 درجه سر و تنه، ساکشن در صورت لزوم ترشحات به روش استریل، کنترل فشار کاف لوله تراشه، گاواژ تغذیه ای استاندارد از طریق لوله بینی- معدی، پیشگیری از زخم معده با استفاده از آنتاگونیست گیرنده و پیشگیری از ترومبوز ورید عمقی و رعایت بهداشت دست توسط پرسنل میباشد.