چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه برش جراحی کلاسیک و برش داخل نافی در جراحی های ناف از نظر طول برش و عوارض جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی فاز 2-3 با گروه های موازی که روی 60 بیمار مبتلا به اختلال نافی انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه با هدف مقایسه ی برش جراحی کلاسیک و برش داخل نافی در جراحی های ناف از نظر طول برش و عوارض جراحی در 60 بیمار مبتلا به اختلال نافی مراجعه کننده به بیمارستان علی ابن ابیطالب شهر زاهدان انجام خواهد شد. بیماران پس از ورود به مطالعه بصورت تصادفی به دو گروه برش کلاسیک و گروه برش داخل نافی تقسیم می شوند. در گروه برش کلاسیک یک برش هلالی در زیر ناف به طول 8 تا 12 سانتی متر به صورت عرضی داده می شود و پوست و چربی به طور کامل کنار گذاشته می شود تا به فاشیا برسیم و سپس ساک هرنی اکسپلور شده و ساک رزکت می شود و در گروه برش داخل نافی یک برش به طول 6 سانتی متر در داخل ناف روی ساک هرنی داده می شود و پوست و چربی کنار زده می شود و ساک هرنی آزاد شده و رزکت می شود. پس از عمل، طول برش عمل توسط متر اندازه گیری شده و در دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن فتق نافی یا هر بیماری نافی نیازمند جراحی ناف شرایط خروج: سابقه جراحی قبلی روی ناف، داشتن بیماری های زمینه ای مثل دیابت
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: گروه برش کلاسیک: یک برش هلالی در زیر ناف به طول 8 تا 12 سانتی متر به صورت عرضی داده می شود و پوست و چربی به طور کامل کنار گذاشته می شود تا به فاشیا برسیم و سپس ساک هرنی اکسپلور شده و ساک رزکت می شود گروه مداخله2: گروه برش داخل نافی: یک برش به طول 6 سانتی متر در داخل ناف روی ساک هرنی داده می شود و پوست و چربی کنار زده می شود و ساک هرنی آزاد شده و رزکت می شود
متغیرهای پیامد اصلی
طول برش جراحی اندازه گیری شده توسط متر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210124050125N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا خزاعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5715
آدرس ایمیل
dr.khazaei@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه برش جراحی کلاسیک و برش داخل نافی در جراحی های ناف از نظر طول برش و عوارض جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه برش جراحی کلاسیک و برش داخل نافی در جراحی های ناف از نظر طول برش و عوارض جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن فتق نافی یا هر بیماری نافی نیازمند جراحی ناف
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی قبلی روی ناف داشتن بیماری های زمینه ای مثل دیابت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه (گروه برش کلاسیک و گروه برش داخل نافی) تقسیم خواهند شد. به این ترتیب که یک جدول اعداد تصادفی با اعداد بین یک تا شصت بدون اعداد تکراری انتخاب شده و جهت خوانش از چپ به راست انتخاب شده و در صورتی که عدد فرد بوده بیمار در گروه برش کلاسیک و در صورتی که عدد زوج باشد بیمار در گروه برش داخل نافی قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها از تخصیص بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، بلوار خلیج فارس، مجتمع اداری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9916789547
تاریخ تایید
2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1399.458

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هرنی نافی
کد ICD-10
K42
توصیف کد ICD-10
Umbilical hernia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول برش جراحی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط متر

2

شرح متغیر پیامد
عوارض جراحی شامل عفونت و اسکار محل عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده روز پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با مشاهده محل عمل

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: گروه برش کلاسیک: یک برش هلالی در زیر ناف به طول 8 تا 12 سانتی متر به صورت عرضی داده می شود و پوست و چربی به طور کامل کنار گذاشته می شود تا به فاشیا برسیم و سپس ساک هرنی اکسپلور شده و ساک رزکت می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: گروه برش داخل نافی: یک برش به طول 6 سانتی متر در داخل ناف روی ساک هرنی داده می شود و پوست و چربی کنار زده می شود و ساک هرنی آزاد شده و رزکت می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خزاعی
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9916789547
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
ayubabedi48@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محسن طاهری
آدرس خیابان
زاهدان، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، معاونت پژوهشی
شهر
محسن طاهری
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5721
ایمیل
Dr.Taheri@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خزاعی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار خلیج فارس، بیمارستان علی ابن ابیطالب
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
فکس
ایمیل
dr.khazaei@zaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خزاعی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار خلیج فارس، بیمارستان علی ابن ابیطالب
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
فکس
ایمیل
dr.khazaei@zaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا خزاعی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار خلیج فارس، بیمارستان علی ابن ابیطالب
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
فکس
ایمیل
dr.khazaei@zaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...