تاثیر PRP در درمان بیماران مبتلا به درد مزمن ناشی از دیسکوپاتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، غیر تصادفی، با گروه های موازی ، یکسویه کور ، فاز 2 بر روی 40 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در زمینه درد های مرتبط با دیسک، بیمارستان باهنر کرمان، بیماران بعد از تقسیم در دو گروه، هر دو روش درمان یکسانی را خواهند داشت و فقط در گروه دوم PRP در آخر درمان در فضای دیسک قرار میگیرد.
افرادی که میزان تغییرات درد و MRI را بررسی می کنند و همچنین فردی که نتایج را آنالیز می کند از نحوه تقسیم افراد در گروه ها مطلع نیستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران با سن بین 20 تا 60 سالگی; بیماران با درد مزمن کمری ناشی از دیسکوپاتی به مدت بیشتر از 6 ماه; شکست در درمان های طبی رایج مورد استفاده; دیسک تخریب شده، پارگی annular و یا دیسک خارج شده در رادیوگرافی; دیسک بیمار باید در یک سطح باشد
معیار خروج: وجود اختلال خونریزی دهنده; بارداری; عفونت موضعی یا سیستماتیک; وجود یک وضعیت پزشکی و یا روان شناختی; استفاده از مواد مخدر
گروههای مداخله
گروه اول درمان روتین و بدون دریافت PRP
گروه دوم درمان روتین و با دریافت PRP
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در میزان درد؛ تغییر در MRI
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210128050164N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید توکلیان فردوسیه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3272 2658
آدرس ایمیل
tavakolian.v@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) در درمان بیماران مبتلا به درد مزمن ناشی از دیسکوپاتی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پلاسمای غنی از پلاکت بر درد ناشی از دیسکوپاتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بین 20 تا 60 سالگی
بیماران با درد مزمن کمری ناشی از دیسکوپاتی به مدت بیشتر از 6 ماه
شکست در درمان های طبی رایج مورد استفاده
دیسک تخریب شده، پارگی annular، و یا دیسک خارج شده در رادیوگرافی
دیسک بیمار باید در یک سطح باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال خونریزی دهنده
بارداری
عفونت موضعی یا سیستماتیک
وجود یک وضعیت پزشکی و یا روان شناختی
استفاده از مواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که میزان درد و میزان تغییرات دیسک براساس MRI را پیگیری می کنند، اطلاع ندارند که فرد در کدام گروه قرار دارد.
همچنین فردی که آنالیز اطلاعات را بر عهده دارد نیز نمی داند که افراد در کدام گروه قرار دارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1399.583
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد کمر ناشی از دیسکوپاتی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1روز، 1 هفته، 1 ماه، 6 ماه، 12 ماه ، 18 ماه و 24 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری درد VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات دیسک در MRI
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه قبل از عمل، 12 ماه و 24 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی Pfirrmann
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از شرح آزمایش و کسب رضایت نامه ی کتبی از بیمار، حدود 20 سی سی خون بر روی ضدانعقاد ACD از بیمار گرفته شده و به سرعت به ازمایشگاه منتقل می گردد. در آزمایشگاه نمونه ی خون سانتریفیوژ شده و پلاسمای غنی از پلاکت (PRP) جدا و تهیه می گردد و در اختیار پزشک جهت تزریق قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه فقط اقدامات درمانی روتین انجام می شود و هیچگونه درمان یا داروی اضافه ای ندارد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی نژاد
آدرس خیابان
خیابان قرنی - بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
mahmadinejad @kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5829
ایمیل
vcr@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
وحید توکلیان فردوسیه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5829
ایمیل
Tavakolian.v@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محسن شهبا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی - بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
msneurosurgern@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
وحید توکلیان فردوسیه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان قرنی - بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
Tavakolian.v@gamil.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سن افراد، جنسیت افراد، روش تهیه PRP، روش انجام جراحی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام روی تعداد بیشتری از افراد یا استفاده از سلول های بنیادی با استفاده از این تحقیق
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محسن شهبا؛ msneurosurgeon@gmail.com؛ 00989134419232
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
یک ماه طول می کشد تا مستندات یا فایل های داده به دست فرد برسد.