چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر آموزش مادران به روش مصاحبه انگیزشی (MOTIVATIONAL INTERVIEWING) و روش متداول بر بهداشت دهان کودکان زیر 6 ساله مبتلا به لوسمی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده. حجم نمونه 56 نفر. برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
روش مصاحبه انگیزشی با روشهای معمول آموزش بهداشت دهان کودکان مقایسه می شود. مطالعه در بیمارستان فوق تخصصی سرطان کودکان محک انجام میشود. مادران به صورت تصادفی به گروه روشهای معمول و گروه مصاحبه انگیزشی تخصیص میابند. پیش از دریافت روش آموزش،به کمک مادران هر دو گروه, پرسشنامه دانش,نگرش و عملکرد تکمیل میگردد.شاخص پلاک میکروبی هم روی دندانهای کودکان معاینه و ثبت می شود.بعد از سه ماه، پرسشنامه قبلی دوباره توسط مادران پر می گردد. مجدد شاخص پلاک هم ارزیابی می شود.یک محقق پرسشنامه پیش آزمون و پس آزمون را به مادران می دهد و محقق دوم آنالیزهای آماری را انجام می دهد.هر دو محقق نسبت به تخصیص شرکت کننده ها به گروه ها،کور هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن زیر 6 سال کودکان تحت درمان کمو تراپی و در stage اولیه وجود رضایت برای شرکت در ازمایش برخورداری مادران از حداقل سواد خواندن و نوشتن مادر در خانواده به عنوان مراقبت کننده اصلی فرزند باشد . مرحله سرطانی را که به مطالعه وارد می کنید ذکر کنید معیار خروج: وجود مشکلات سیستمیک و ناتوانی های ذهنی، کودکان با وضعیت وخیم و حاد لوسمی
گروه‌های مداخله
گروه کنترل :مادرانی که روشهای آموزش معمول دریافت میکنند. گروه مداخله :مادرانی که روش مصاحبه انگیزشی در رابطه با سلامت دهان دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در دانش نگرش و عملکرد مادران تغییر در شاخص پلاک کودک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20131102015238N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-11, ۱۳۹۹/۱۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-11, ۱۳۹۹/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-11, ۱۳۹۹/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیمین زهرا محبی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8801 5960
آدرس ایمیل
smohebbi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر آموزش مادران به روش مصاحبه انگیزشی (MOTIVATIONAL INTERVIEWING) و روش متداول بر بهداشت دهان کودکان زیر 6 سال مبتلا به لوسمی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر کاربرد روش مصاحبه انگیزشی در بهداشت دهان کودکان سرطانی و مقایسه آن با روشهای معمول آموزش
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 6 سال کودکان تحت درمان کمو تراپی و در stage اولیه وجود رضایت برای شرکت در ازمایش برخورداری مادران از حداقل سواد خواندن و نوشتن مادر در خانواده به عنوان مراقبت کننده اصلی فرزند باشد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود مشکلات سیستمیک و ناتوانی های ذهنی، کودکان با وضعیت وخیم و حاد لوسمی
سن
تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفي بلوک با استفاده از نرم افزار اکسل: در صفحه نرم افزار اکسل، ستون سمت چپ، تعداد کل شرکت کنندگان را نشان می دهد که در مطالعه فعلی 56 می باشد.ستون بعدی نشان دهنده گروهی است که شرکت کنندگان به آن تعلق دارند، که در نهایت نیمه ی بالا به گروه A و نیم پایین به گروه B تعلق خواهند گرفت. ستون بعدی با استفاده از تابع" تصادفی سازی" پر شده است. این تابع اعداد تصادفی برای همه افراد تولید میکند. در نهایت، اعداد تصادفی را به ترتیب صعودی مرتب می کنیم، بدین ترتیب افراد به طور تصادفی در هر دو گروه مرتب می شوند. دراخر بیماران بر اساس ترتیب مراجعه وارد مطالعه میشوند و به انها کد تخصیص می یابد. واحد تصادفی سازی: فرد ابزار تصادفی سازی: نرم افزار.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات مربوط به اختصاص هر یک از شرکت کنندگان به گروه های مطالعه به صورت کد در آمده و از این طریق مجریان پژوهش، ارزیابی کنندگان نتایج و تحلیلگران آماری نسبت به آن blind می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان نادری، بن بست دولتشاهی، پلاک 2، دانشکده مجازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614418
تاریخ تایید
2021-01-30, ۱۳۹۹/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1399.208

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بهداشت دهان کودکان مبتلا به لوسمی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره مادر در پرسشنامه دانش ، نگرش، عملکرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه دانش، نگرش و عملکرد در رابطه با سلامت دهان

2

شرح متغیر پیامد
پلاک میکروبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مادرانی که پروتکل مصاحبه انگیزشی در رابطه با سلامت دهان دریافت میکنند. که شامل جلسات 30 دقیقه ای با مشاوران اموزش دیده برای اجرای پنج مرحله مصاحبه انگیزشی میباشد. در مرحله اخر یک Dental Health Menu شامل یکسری توصیه های مراقبتی، بهداشتی در اختیار مادران قرار میگیرد تا هر تعدادی از توصیه ها را میتواند برای اجرایی کردن انتخاب کند. استراتژی های انتخاب شده به صورت کارت های یاداور و یک تقویم در اختیار والد قرار میگیرد. دو جلسه فالواپ به صورت تلفنی دو هفته و یک ماه بعد انجام میشود. دو جلسه فالواپ با محتوای حل مشکلات وسوالات به صورت تلفنی دو هفته و یک ماه بعد انجام میشود.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مادرانی که روشهای آموزش معمول شامل یک پمفلت در رابطه با سلامت دهان و یک توضیح شفاهی کوتاه دریافت میکنند
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
موسسه خیریه و بیمارستان فوق تخصصی سرطان کودکان محک
نام کامل فرد مسوول
سیمین زهرا محبی
آدرس خیابان
میدان اقدسیه- ابتدای بزرگراه ارتش- سه راه ازگل- بلوار شهید مژدی- خیابان پروفسور پروانه وثوق- بلوار محک- موسسه خیریه و بیمارستان فوق تخصصی سرطان کودکان محک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۵۶۹۹۳۴۶۱
تلفن
+98 21 2350 1000
ایمیل
smohebbi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://mahak-charity.org/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین زهرا محبی
آدرس خیابان
انتهای کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 5960
ایمیل
smohebbi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین زهرا محبی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
انتهای کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+218 8015960
فکس
+98 21 8801 5961
ایمیل
smohebbi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین زهرا محبی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
انتهای کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 5960
فکس
+98 21 8801 5961
ایمیل
smohebbi@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیمین زهرا محبی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
انتهای کارگر شمالی، دانشکده دندانپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8801 5960
فکس
+98 21 8801 5961
ایمیل
smohebbi@tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد در برنامه های دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان محک و سایر مراکز سرطان کشور قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج میباشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کل داده ها در برنامه های دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان محک و سایر مراکز سرطان کشور برای علاقه مندان قابل اشتراک گذاری است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کل داده ها برای تمامی مراکز سرطان کشور در جهت بهبود وضعیت سلامت دهان کودکان قابل استفاده خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسوول:سیمین زهرا محبی ایمیل: smohebbi@tums.ac.ir تلفن : +218 8015960
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
برای دریافت مستندات به فرد مسئول ایمیل داده شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...