هدف این مطالعه بررسی تاثیر لاکتوباسیلوس رامنوسوس در درمان و کاهش طول مدت علائم در بیماران مبتلا به پروکتوکولیت آلرژیک است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه چند مرکزی بر روی شیرخواران 1-24 ماهه با تشخیص پروکتوکولیت آلرژیک انجام می شود. بیماران به صورت راندوم به دو گروه تقسیم می شوند. در هر دو گروه حذف آلرژن از رژیم غذایی انجام می شود . شیرخواران گروه کنترل قطره پلاسبو و شیرخواران گروه مداخله قطره پروبیوتیک باسیلوس رامنوسوس دریافت می کنند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شیرخواران 1 تا 24 ماهه مبتلا به پروکتوکولیت آلرژیک (وجود خون واضح یا مخفی در مدفوع) مراجعه کننده به بیمارستان کودکان بهرامی و مرکز طبی کودکان در این مطالعه وارد می شوند.
شیرخواران 1تا 24 ماهه مبتلا به سوءجذب لاکتوز و گاستروانتریت باکتریال و همچنین بیمارانی که قبلا پروبیوتیک دریافت کرده اند در این مطالعه وارد نمی شوند.
شیرخوارانی که والدین آنها رضایت ندارند وارد این مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
درمان استاندارد پروکتوکولیت آلرژیک شامل حذف آلرژن از رژیم مادر و کودک در هر دو گروه اجرا می شود. در گروه کنترل پلاسبو و در گروه مداخله لاکتوباسیلوس رامنوسوس تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
حذف خون واضح یا مخفی از نمونه مدفوع بیمار .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CMPA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140830018971N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-01, ۱۳۹۹/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-01, ۱۳۹۹/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-01, ۱۳۹۹/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کامبیز افتخاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7301 3000
آدرس ایمیل
k-eftekhari@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لاکتوباسیلوس رامنوسوس بر سیر بیماری پروکتوکولیت آلرژیک شیرخواران .
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک در آلرژی به پروتئین گاوی .
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیرخواران بین 1تا 24 ماه که به علت وجود خون واضح در مدفوع تشخیص پروکتوکولیت آلرژیک داده شده است .
شیرخواران بین 1تا 24 ماه که به علت خون مخفی در مدفوع تشخیص پروکتوکولیت آلرژیک داده شده است .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیرخوارانی که با تشخیص سوءجذب لاکتوز هستند.
شیرخوارانی که با تشخیص گاستروانتریت های باکتریال هستند.
شیرخوارانی که در گذشته پروبیوتیک دریافت کرده اند .
سن
از سن 1 ماهه تا سن 24 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از بلوکهای تصادفی-سایز 4 و 2 آللی این کار انجام می شود.
به این صورت که گروه پلاسبوA و مداخله B تلقی می شود.
نحوه تخصیصی به دو گروه مطابق مدل زیر خواهد بود:AABB-ABBA-ABABA-BBAA-BABA-BAAB,…..
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از آنجا که نمونه مورد مداخله شیرخوار است , لذا در جریان تفاوت و نوع مداخله قرار نمی گیرد و از طرفی فرد تحلیل کننده در پایان نیز از نوع مداخله و گروه بندی ها بی اطلاع است، پس این مطالعه می تواند دو سو کور تلقی شود.
گروه مداخله قطره رامنوفلور 10 قطره حاوی 5*10^10 لاکتوباسیلوس رامنوسوس از کارخانه دارویی فرابیوتیک تولید کشور ایران را دریافت می کند, گروه کنترل داروی پلاسبو را دریافت می کند .