ارزیابی اثر تسکین دهنده درد GTN Glyceryl Trinitrate spray در بیماران مراجعه کننده به علت درد کولیک کلیه به بخش اورژانس (ED)
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی سه سویه کور، تصادفی و کنترل شده با دارونما خواهد بود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش اورژانس بیمارستان شریعتی ، تهران ، ایران انجام خواهد شد. بیماران پس از امضای فرم رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شدند. محققان در طول مطالعه به اعلامیه اصول هلسینکی پایبند خواهند بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالاتر از 16 سال، که توسط پزشک متخصص اورژانس از نظر بالینی و با تصویر برداری (سونوگرافی یا سی تی اسکن) تشخیص داده می شوند تا کولیک کلیوی داشته باشند و میزان درد آنها بالاتر از 5 بر اساس مقیاس VAS)) باشد. موارد زیر به عنوان معیارهای خروج در نظر گرفته خواهند شد: علائم تحریک صفاقی، بارداری و شیردهی، وجود تب یا افت فشار خون؛ تاریخچه مصرف داروهای سیلدنافیل، تادالافیل، وردنافیل، ضد فشار خون، آسپرین، آنتی موسکارینی، الکل، ارگوتامین، هالوپریدول یا فنوتیازین در طی 4 هفته گذشته، سابقه واکنش آلرژیک به GTN؛
گروههای مداخله
گروه مداخله که دریافت کننده اسپری نیتروگلیسیرین هستند و گروه کنترل که فقط درمان پلاسبو را خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تسکین درد به عنوان کاهش درد VAS به کمتر از 5 تعریف می شود. از این رو، درد پس از 5 دقیقه، دوباره در بیماران اندازه گیری خواهد شد و اگر درد VAS هنوز بیش از 5 بود، بیمار 30 میلی گرم کتورولاک تزریقی دیگر دریافت خواهد کرد. درد 30 دقیقه بعد از این دوز، دوباره تخمین زده خواهد شد و اگر بیمار نمره درد VAS بالاتر از 5 را داشت،دوز بعدی کتورولاک تزریق خواهد شد. پاسخ به درمان VAS کمتر از 5 تعریف شده است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180428039443N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-06, ۱۴۰۰/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمدرضا دهپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 3654
آدرس ایمیل
dehpour@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-12, ۱۳۹۹/۱۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-20, ۱۴۰۰/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تسکین دهنده درد اسپری (GLYCERYL TRINITRATE (GTN در کولیک کلیوی: مطالعه کارآزمایی کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تسکین دهنده درد اسپری (GLYCERYL TRINITRATE (GTN در کولیک کلیوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالاتر از 16 سال، که توسط پزشک متخصص اورژانس از نظر بالینی و با تصویر برداری (سونوگرافی یا سی تی اسکن) تشخیص داده می شوند تا کولیک کلیوی داشته باشند و میزان درد آنها بالاتر از 5 بر اساس مقیاس VAS) ) باشد.
بیمارانی که خودشان را تحت درمان قرار داده بودند و یا عوارض جانبی بیماری هایی مانند دستگاه گوارش، قلبی، کلیوی یا کبدی داشتند شامل نمی شوند.
موارد زیر به عنوان معیارهای خروج در نظر گرفته خواهند شد: علائم تحریک صفاقی، بارداری و شیردهی، وجود تب یا افت فشار خون؛ تاریخچه مصرف داروهای سیلدنافیل، تادالافیل، وردنافیل، ضد فشار خون، آسپرین، آنتی موسکارینی، الکل، ارگوتامین، هالوپریدول یا فنوتیازین در طی 4 هفته گذشته،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
واکنش آلرژیک به GTN؛
کم خونی بالینی شدید؛ ضربه مغزی اخیرا یا هر نوع آسیب به سیستم عصبی مرکزی، سوء تغذیه، کم کاری تیروئید؛ هیپوترمی؛ و سوء مصرف کنندگان مواد مخدر.
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساخت توالی عددی تصادفی داوطلبان توسط سایت Sealed Envelope | Randomization به انجام می رسد. با استفاده از بلوک های چهارتایی زنجیره تصادفی ابتدا زنجیره تصادفی به تعداد حجم نمونه ایجاد می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به ماهیت پیامد بیماری ( درد) کورسازی یا عدم کورسازی مطالعه را در معرض تورش اطلاعات قرا نمی دهد. هر چند که اطلاعات نهایی برای تحلیل بصورت کد شده و بدون اطلاع از گروه درمانی به تیم تحلیل سپرده خواهد شد.
مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند، کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها Data Safety and Monitoring Committee و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند نسبت به گروه ها ی مطالعه شده کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی سه سویه کور، تصادفی و کنترل شده با دارونما خواهد بود که در بخش داخلی بیمارستان شریعتی، تهران، ایران انجام خواهد شد. بیماران پس از امضای فرم رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شدند. محققان در طول مطالعه به اعلامیه اصول هلسینکی پایبند خواهند بودند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشکده پزشکی شماره 6، گروه فارماکولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2021-01-29, ۱۳۹۹/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.1034
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیک کلیوی
کد ICD-10
N23
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal colic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تسکین درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
درد پس از 5 دقیقه، دوباره در بیماران اندازه گیری خواهد شد و اگر درد VAS هنوز بیش از 5 بود، بیمار 30 میلی گرم کتورولاک تزریقی دیگر دریافت خواهد کرد. درد 30 دقیقه بعد از این دوز، دوباره تخمین زده خواهد شد و اگر بیمار نمره درد VAS بالاتر از 5 را داشت،دوز بعدی کتورولاک تزریق خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ به درمان VAS کمتر از 5 تعریف شده است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که علاوه بر دریافت درمان استاندارد، تحت درمان با اسپری GTN قرار می گیرند.اسپری های GTN حاوی 0.4 میلی گرم تری نیترو گلیسیرین می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانیکه تحت درمان با روش استاندارد قرار می گیرند و پلاسبو را دریافت می کنند. اسپری های دارونما حاوی اکسپیانت خواهند بودند تا بویی مشابه برای بیماران دریافت کننده آنها داشته باشند. تا اینکه ظاهر کاملاً مشابه داشته باشند. ما شماره مربوط به هر بسته و محتوا را به عنوان اسپری دارونما یا GTN ثبت خواهیم کردیم.