بررسی میزان اثربخشی مکمل اسیدهای چرب امگا 3 در مقایسه با دارونما در درمان بیماران مبتلا به اختلال خلقی ناشی از مصرف متامفتامین
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دارای گروه کنترل است. در این مطالعه دو سو کور، بیماران از شرکت در مطالعه و دریافت داروی جدید مطلع هستند اما محقق و شرکت کننده نسبت به اینکه کدام گروه داروی جدید و کدام گروه دارونما دریافت خواهند کرد کور نگه داشته می شوند. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی حداقل 50 بیمار مبتلا به اختلال خلقی انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان فارابی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد. تست TLC برای تایید مصرف متامفتامین انجام خواهد شد و بر اساس مصاحبه ساختار یافته DSM-VI، تشخیص اختلال خلقی ناشی از مصرف متامفتامین توسط روانپزشک باید تایید شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص اختلالات خلقی ناشی از متامفتامین بر اساس ملاک های تشخیصی DSM5
معیارهای خروج از مطالعه: مصرف همزمان سایر مواد؛ سابقه ابتلا به اختلالات خلقی اولیه؛ سابقه ابتلا به اختلالات مغزی؛ افراد مبتلا به بیماریهای خاص و بیماران کلیوی؛ افراد با مشکلات انعقاد خونی
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد 30 عدد کپسول حاوی 1گرم omega-3 به مدت 8 هفته ( به صورت روزانه 1 کپسول) دریافت خواهند کرد. گروه کنترل علاوه بر درمان استاندارد 30 عدد کپسول حاوی 1گرم دارونما به مدت 8 هفته ( به صورت روزانه 1 کپسول) دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان عود؛ وسوسه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N161
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی مکمل اسیدهای چرب امگا 3 در مقایسه با دارونما در درمان بیماران مبتلا به اختلال خلقی ناشی از مصرف متامفتامین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسیدهای چرب امگا 3 در درمان بیماران مبتلا به اختلال خلقی ناشی از مصرف متامفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلالات خلقی ناشی از متامفتامین بر اساس ملاک های تشخیصی DSM5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف همزمان سایر مواد
سابقه ابتلا به اختلالات خلقی اولیه
سابقه ابتلا به اختلالات مغزی
افراد مبتلا به بیماریهای خاص و بیماران کلیوی
افراد با مشکلات انعقاد خونی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران به دو گروه 25 نفری تقسیم می شوند. به هر بیمار بر اساس جدول اعداد تصادفی کد 4 رقمی تخصیص داده میشود بر اساس عدد سمت راست کد بیماران به دو گروه تقسیم میشوند بیمارانی که رقم اخر سمت راست ان ها 0،2،4،6،8باشد در گروه مداخله و بیمارانی که رقم اخر سمت راست انها 1،3،5،7،9باشددر گروه کنترل قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو سو کور، محقق و بیمار از اینکه چه کسی داروی جدید را دریافت خواهد کرد بی اطلاع هستند. بیماران از شرکت در مطالعه و دریافت داروی جدید مطلع هستند اما محقق و شرکت کننده نسبت به اینکه کدام گروه داروی جدید و کدام گروه دارونما دریافت خواهند کرد کور نگه داشته خواهند شد. دارونما و داروی جدید هر دو به شکل کپسول یک شکل هستند، در ظرف های یکسان نگه داشته می شوند. داروها فقط از طریق سریال درج شده بر روی ظرف محتوی آن قابل شناسایی هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-11-10, ۱۳۹۹/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1399.808
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات خلقی
کد ICD-10
F31.32
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder, current episode depressed, moderate
2
شرح
وابستگی به متامفتامین
کد ICD-10
F15.15
توصیف کد ICD-10
Other stimulant abuse with stimulant-induced psychotic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پایان هفته چهارم، پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه عود (RPS)
2
شرح متغیر پیامد
وسوسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پایان هفته چهارم، پایان هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه وسوسه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد 30 عدد کپسول حاوی 1گرم omega-3 به مدت 8 هفته ( به صورت روزانه 1 کپسول) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل علاوه بر درمان استاندارد 30 عدد کپسول حاوی 1گرم دارونما به مدت 8 هفته ( به صورت روزانه 1 کپسول) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فائزه تاتاری
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 1046
ایمیل
fztatari37@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
rkhodarahmi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
نونا واعظی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 1046
ایمیل
Amirvaezi007@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فائزه تاتاری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 1046
ایمیل
fztatari37@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
نونا واعظی
موقعیت شغلی
دستیار روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
میدان ایثار، بلوار دولت آباد، بیمارستان فارابی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3826 1046
ایمیل
Amirvaezi007@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست