بررسی اثرات دسموپرسین نازال در کاهش خونریزی و کیفیت فیلد جراحی حین عمل جراحی زیبایی بینی به روش باز در مقایسه با گروه کنترل :یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

بررسی اثرات دسموپرسین نازال در کاهش خونریزی و کیفیت فیلد جراحی حین عمل زیبایی بینی به روش باز

کار آزمایشی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ،، فاز ۳ بر روی ۱۲۰ بیمار ، برای تصادفی سازی از نرم افزار PASS11 استفاده شد.

همه بیماران ۱۸ تا ۴۰ سال مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین برای جراحی زیبایی بینی در بازه زمانی۱۳۹۹-۱۴۰۰، توسط یک محقق بصورت تصادفی و دو سویه کور به سه گروه تقسیم می شوند به یک گروه پلاسبو و به دو گروه دارو داده می شود . تصادفی سازی توسط محققی که در مراحل بالینی طرح شرکت ندارد ، و جراحی توسط یک جراح که نسبت به گروه مطالعه آگاهی ندارد ، انجام می شود .

افراد ۱۸ نا ۴۰ سال مراجعه کننده به بیمارستان امیرالمومنین,کاندید جراحی زیبایی بینی ,معیار ورود می باشند . معیار های خروج‌: ۱.افراد با تست های انعقادی غیر طبیعی ۲. افراد با سابقه بیماری قلبی و عروقی ۳. بیماران مبتلا به بیماری قابی و عروقی ۴.افرادی که داروهای آنتی کواگولان مصرف می کنند ۵.بیماران مبتلا به بیماری های مغزی و فشار خون بالا و دیابتیک ۶.حاملگی ۷.سابقه تشنج ۸.مصرف کنندگان داروهای مکمل و گیاهی و ویتامین E ۹.مصرف کنندگان داروهای کورتیکواستروئید طی دو هفته اخیر ۱۰.مصرف کنندگان داروهای دیورتیک ۱۱.گروهای آسیب پذیر ۱۲.سابقه جراحی قبلی بینی

گروه اول دسموپرسین موضعی یک پاف در هر سوراخ بینی ( مجموعا ۲ پاف معادل ۲۰ میکروگرم ) و اسپری نرمال سالین نیز یک پاف در هر سوراخ بینی دریافت کرده ، دومین گروه دسموپرسین موضعی ۲ پاف در هر سوراخ بینی ( مجموعا ۴ پاف معادل ۴۰ میکروگرم ) و سومین گروه پلاسبو ( نرمال سالین ) ۲ پاف در هر سوراخ بینی دریافت می‌کنند. بیماران نسبت به دریافت دارو و اینکه در چه گروهی قرار دارند آگاهی ندارند.

کیفیت میدان جراحی ، حجم خونریزی ،عوارض حین عمل

پس از دریافت توضیحات راجع به طرح، بیماران مذکور به صورت تصادفی به روش تصادفی سازی بلوکی به سه گروه مداخله با دسموپرسین دوز بالا، مداخله با دسموپرسین دوز پایین و گروه کنترل تقسیم می شوند. بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه استفاده شود. این ویژگی به محققان کمکمی کند تا در مواردی که نیاز به آنالیزهای میانی در حین اجرای فرآیند نمونه گیری باشد، تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه برابر باشد. ابتدا توسط نرم افزار لیستی از بلوکهای 4 تایی که در آن به صورت تصادفی تعداد مساوی افراد در سه گروه A، B و C قرار می گیرند، تهیه می شود. این لیست داخل پاکتی جداگانه قرار گرفته و سپس پاکت بسته می شود و در اختیار شخص سومی قرار می گیرد. در صورت مراجعه بیمار و واجد شرایط بودن او، یکی از پاکتها طبق شماره به بیمار داده می شود. پس از پر کردن فرمها، پاکت باز شده و بر اساس شماره مورد نظر، بیمار مورد درمان قرار می گیرد و مداخله مربوطه را دریافت می کند. بیماران و محقق از نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.

افراد تحت مطالعه، پزشکان مراقبت کننده بیماران، کسانی که پیامدها را ارزیابی می کنند و محققین طرح، نسبت به اختصاص به گروههای مختلف کور نگه داشته می شوند. پس از انتخاب بیماران، داروها در پاکت های مشابه و بدون نام توسط شخص سوم به بیماران داده می شود. لیست اسامی بیماران در هر گروه تا انتهای انالیز داده ها فاش نمی شود.

پس از پایان دوره مطالعه

پس از پایان دوره مطالعه

پس از پایان دوره مطالعه نتایج بصورت مقاله در دسترس عموم قرار خواهد گرفت

در صورت انتشار در قالب مقاله

مرکز گوش حلق بینی دانشگاه علوم پزشکی گیلان

مراجعه حضوری یا درخواست الکترونیک به مرکز گوش حلق بینی دانشگاه علوم پزشکی گیلان