بررسی تاثیر مکمل یاری بوتیرات بر بیان ژنهای PGC-1α، PPARα ، UCP1،سطح سرمیGLP-1، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در افراد بزرگسال چاق تحت رژیم کاهش وزن: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
تعیین اثر مکمل یاری بوتیرات بر بیان ژنهای PGC-1α، PPARα ، UCP1،سطح سرمیGLP-1، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در افراد بزرگسال چاق تحت رژیم کاهش وزن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از طراحی بلوکی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مراجعه به دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز در سال 1400 ، انتخاب 50 بیمار بر اساس معیارهای ورود و خروج، تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل. کورسازی بیماران و محققین، کد گذاری توسط شخص سومی که از جزئیات اطلاعی ندارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: نمایه توده بدنی 30 تا 40 ، هر دو جنس مونث و مذکر، سن بین 18 تا 60 سال
معیارهای عدم ورود: عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه، مشکلات کلیوی، نارسایی کبدی، نارسایی قلبی، بیماریهای روماتیسمی، دیابت، بدخیمی ها و بیماریهای گوارشی، مصرف هرگونه مکمل مصرف داروهای کاهنده وزن و رعایت رژیم کاهش وزن، سابقه جراحی چاقی، مصرف سیگار، بارداری، شیردهی، یائسگی
گروههای مداخله
گروه مداخله: هر روز 1 عدد کپسول 600 میلی گرمی بوتیرات (ساخت شرکت bodybio آمریکا، حاوی 550 میلی گرم بوتیرات و سایر ترکیبات شامل هیدروکسید سدیم، تری گلیسیریدهای با زنجیره متوسط MCT،هیدروکسی پروپیل متیل سلولز و آب تصفیه شده)، به مدت 60 روز. گروه کنترل: روزانه 1 عدد کپسول پلاسبو 600 میلی گرمی (حاوی ترکیبات شبیه مکمل بجز بوتیرات)، به مدت 60 روز
متغیرهای پیامد اصلی
وزن، شاخص توده بدن، دورکمر، دورکمر به دور باسن، توده چربی، توده بدون چربی;سطح سرمیGLP-1 ;بیان ژن های PGC-1α، PPARα، UCP1; فاکتورهای لیپیدی، گلوکز ناشتا، آلانین آمینوترانسفراز، آسپارتات آمینوترانسفراز، انسولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190303042905N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-03-02, ۱۴۰۰/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریچهر امیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
amiriparichehr70@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری بوتیرات بر بیان ژنهای PGC-1α، PPARα ، UCP1،سطح سرمیGLP-1، پارامترهای متابولیکی و شاخصهای تن سنجی در افراد بزرگسال چاق تحت رژیم کاهش وزن: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بوتیرات در چاقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمایه توده بدنی 30 تا 40
هر دو جنس مونث و مذکر
سن بین 18 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
مشکلات کلیوی، نارسایی کبدی، نارسایی قلبی، بیماریهای روماتیسمی، دیابت، بدخیمی ها و بیماریهای گوارشی
مصرف هرگونه فرآورده یا مکمل حاوی پروبیوتیک، پره بیوتیک و آنتی بیوتیک در 1 ماه گذشته
مصرف مکمل ویتامین، فیبر، امگا 3 ، آنتی اکسیدانها طی 3 هفته قبل از شروع مطالعه و در حین مطالعه
مصرف داروهای کاهنده وزن و رعایت رژیم کاهش وزن طی شش ماه گذشته
سابقه جراحی چاقی
مصرف سیگار
بارداری، شیردهی، یائسگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس معیارهای ورود، 50 بیمار به طور تصادفی به گروه های دارونما (25 نفر) یا مداخله (25 نفر) تقسیم می شوند. طراحی بلوکی بر اساس آنالیز ترکیبی و با استفاده از پاکت های بسته بندی شده برای تصادفی سازی استفاده می شود. در واقع، طبق الگو و با استفاده از دو کد A و B تعداد 6 گروه با 4 بلوک انتخاب می شوند. این کار 2 مرحله تکرار می شود. در پایان، دو کد A و B به 2 نفر آخر اختصاص داده می شود و تصادفی سازی تکمیل می شود (50 بیمار).
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محققان و بیماران از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد. شخص سوم مراقبت های بهداشتی کدگذاری را انجام می دهد. این فرد از جزئیات آزمایش تحقیقاتی اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
یران، خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.845
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ترازو
2
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از متر نواری
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم وزن به مجذور قد
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تقسیم دور کمر به دور باسن
5
شرح متغیر پیامد
توده چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از دستگاه bioelectrical impedence analyser
6
شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از bioelectrical impedence analyser
7
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی GLP-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ELISA
8
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PGC-1α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time- PCR
9
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PPARα
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time- PCR
10
شرح متغیر پیامد
بیان ژن UCP1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time- PCR
11
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی LBP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ELISA
12
شرح متغیر پیامد
بیان ژن TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time- PCR
13
شرح متغیر پیامد
بیان ژن TLR4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time- PCR
14
شرح متغیر پیامد
بیان ژن NFkB
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time- PCR
15
شرح متغیر پیامد
جمعیت لاکتوباسیلوس ها در میکروبیوتای روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time- PCR
16
شرح متغیر پیامد
جمعیت بیفیدوباکتریوم ها در میکروبیوتای روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time- PCR
17
شرح متغیر پیامد
جمعیت لاکنوسپیراسه در میکروبیوتای روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real time- PCR
18
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت MDA
19
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون پراکسیداز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت GPX
20
شرح متغیر پیامد
سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت SOD
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی كلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
4
شرح متغیر پیامد
گلوکز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آلانین آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آسپارتات آمینوترانسفراز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت به روش آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه مداخله: هر روز 1 عدد کپسول 600 میلی گرمی بوتیرات (ساخت شرکت bodybio آمریکا، حاوی 550 میلی گرم بوتیرات و سایر ترکیبات شامل هیدروکسید سدیم، تری گلیسیریدهای با زنجیره متوسط MCT،هیدروکسی پروپیل متیل سلولز و آب تصفیه شده)، به مدت 60 روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 1 عدد کپسول پلاسبو 600 میلی گرمی (حاوی ترکیبات شبیه مکمل بجز بوتیرات)، به مدت 60 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مریم ثقفی اصل
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
saghafiaslm@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
ایران، خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پری چهر امیری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
7853167465
تلفن
+98 21 5566 7924
ایمیل
amiriparichehr70@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید احمد حسینی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6163764754
تلفن
+98 74 3333 1257
ایمیل
seyedahmadhosseini@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پری چهر امیری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
7853167465
تلفن
+98 21 5566 7924
ایمیل
amiriparichehr70@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات فرد محرمانه خواهد بود و ارائه اطلاعات نتایج به صورت آمار جمعی خواهد بود
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
این کارآزمایی بالینی به صورت مقاله تحقیقی در خواهد آمد و پروتکل، گزارش نتایج و آنالیز آماری آن منتشر می شود تا مورد استفاده درمانگران و محققان قرار بگیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در صورتی که ژورنال مورد نظر درخواست دسترسی داده ها در هر بازه زمانی را داشته باشد، داده ها در اختیار آنها قرار میگیرد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مسوول مجله و داوران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور آنالیز مجدد گاهی اوقات و یا استفاده در مطالعات متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری مسئول طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به مجری مسئول طرح ایمیل زده می شود و بعد از بررسی علت درخواست داده ها ارسال می گردد