مقایسه بی دردی حاصل از بلوک عصب فمورال تحت گاید سونو با تزریق وریدی مورفین پس از عمل در مدیریت درد بیماران ، بعد از جراحی تعویض مفصل هیپ
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی تصادفی شده فار 3 برروی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از تقسیم تصادفی بلوکی به کمک
سایت www.randomization.com انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بیمارستان امام رضا مشهد بر روی بیماران دچار شکستگی هیپ که کاندید عمل جراحی تعویض مفصل هستند انجام میشود.بیماران به دو گروه به شکل تصادفی تقسیم شده ودر گروه مورد از روش بلوک عصب فمورال قبل از عمل استفاده میشود.هر دو گروه تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرندو میزان درد بیماران پس از عمل یک ساعت پس از ورود به ریکاوری و هر چهار ساعت تا 12 ساعت و روز بعد از عمل با معیار NRS اندازه گیری میشود ودر صورت نیاز به تجویز مسکن وریدی و NRS بالای 3 هر دو گروه از تزریق وریدی موفین وریدی برای کنترل درد پس از عمل به میزان 0.5 میلیگرم بازای هر کیلوگرم وزن بدن استفاده میشود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با شکستگی مفصل فمور نیازمند تعویض مفصل هیپ سن 40 تا 80 سال
عدم ورود: بیماران مبتلا هر نوع بیماری سیستم عصبی و یا سابفه مصرف مواد مخدر یا آنتی سایکوتیک و یا حساسیت به داروهای بیهوشی و یا بیحس کننده های موضعی
گروههای مداخله
در گروه مداخله قبل از عمل بیمار تحت بلوک عصب فمورال قرار می گیرند که پــس از آماده ســازی ناحیــه کشاله ران پــروب ســونوگرافی در محــاذات لیگامــان اینگوینــال قــرار میگیــرد.و با استفاده از سوزن محرک عصب و پس از مشاهده عصب فمورال و انقباض عضله چهار سر با 0.5میلی آمپر5 سی سی مارکایین 0.5 درصد بهمراه 5 سی سی لیدوکایین 2 درصد و50 میکروگرم فنتانیل تزریق می شود. در گروه کنترل مداخله ای قبل از عمل صورت نمی گیرد. برای عمل تعویض مفصل هر دو گروه تحت بیهوشی عمومی قرار میگیرند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد پس از عمل با معیار NRS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150826023772N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد مکرم دری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3858 3878
آدرس ایمیل
mokarramdm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: مقایسه بی دردی حاصل از بلوک عصب فمورال تحت گاید سونو با تزریق وریدی مورفین پس از عمل در مدیریت درد بیماران ، بعد از جراحی تعویض مفصل هیپ.
عنوان عمومی کارآزمایی
یررسی کنترل درد پس از عمل تعویض مفصل هیپ با بلوک فمورال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به شکستگی لگن 40 تا80 ساله
کاندید تعویض مفصل هیپ هستند
ASAکلاس 1و یا 2 دارند
واز انان رضایت آگاهانه اخذ شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف مواد مخدر و یا داروهای آنتی سایکوتیک
ابتلا به هر نوع بیماری دستگاه عصبی
سابقه حساسیت به داروهای بیحس کننده موضعی یا داورهای بیهوشی
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش پاکت به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت Randomaize.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و فرد در صورت تمایل فرم رضایت آگاهانه را امضا و یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها تنها گروهها را براساس AوB بدون اطلاع از اینکه در کدامیک مداخله صورت گرفته مورد بررسی و آنالیز قرار می دهد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی- پردیس دانشگاه- دانشکده علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.610
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از عمل
کد ICD-10
Y83.4
توصیف کد ICD-10
Other reconstructive surgery as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در پرسشنامه
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ساعت پس از ورود به ریگاوری و سپس هر 4ساعت تا 12 ساعت بعد و روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شمارشی درد (NRS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بلوك عصب فمورال با راهنمایی سونوگرافی و با استفاده از سوزن محرک عصب پس از مشاهده عصب فمورال با راهنمایی سونوگرافی و مشاهده انقباض عضله چهار سر 0.5میلی آمپر مخلوط حاوی 5 سی سی مارکایین 0.5 درصد بهمراه 5 سی سی لیدوکایین 2 درصد و50 میکروگرم فنتانیل تزریق می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل تنها در صورت درد و NRS بالاتر از 3 مداخله برای کنترل درد با تزریق مرفین وریدی به میزان 0.05 میلیگرم بازای هر کیلوگرم وزن بدن هر شش ساعت انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مکرم دری
آدرس خیابان
حیابان رازی- بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3878
ایمیل
mokarramdm@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده داروسازی، گروه فارماسیوتیکس
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
+98 51 3180 1337
فکس
+98 51 3882 3251
ایمیل
Tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مکرم دری
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان رازی - بیمارستان امام رضا- دفتر گروه بیهوشی
شهر
Mashhad
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3766 5871
ایمیل
mokarramdm@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مکرم دری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان رازی- بیمارستان امام رضا - دفتر گروه بیهوشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3766 5871
ایمیل
mokarramdm@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مکرم دری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان رازی- بیمارستان امام رضا - دفتر گروه بیهوشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3766 5871
ایمیل
mokarramdm@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها اطلاعات مربوط به پیامد اصلی قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
سایر محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها با ذکر منبع بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مولود ذوالفقاری moulod61@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند