چکیده پروتکل

چکیده
تخصیص تصادفی افراد به 5 گروه جداگانه شامل گروههای مداخله مصرف کننده 3 لیوان چای روزانه همراه با 3 گرم دارچین،مصرف کننده 3 لیوان چای روزانه همراه با 3 گرم هل، مصرف کننده 3 لیوان چای روزانه همراه با 1 گرم زعفران، مصرف کننده 3 لیوان چای روزانه همراه با 3 گرم زنجبیل و گروه شاهد مصرف کننده 3 لیوان چای روزانه به تنهایی (بدون افزودن گیاهان دارویی فوق) صورت خواهد گرفت. قبل ازشروع مداخله یک دوره 3 هفته ای run-in بمنظور یکسان سازی نمونه ها از نظر مصرف چای انجام میشود.کورسازی برای فرد ارزیابی کننده داده ها انجام می شود.گیاهان داروئی فوق به همراه چای دم خواهند شد. نحوه دم کردن چای نیز در جلسه ای برای افراد توضیح داده خواهد شد، بدین صورت که با روش سنتی یعنی با استفاده از کتری و قوری دم خواهد شد و مدت زمان دم کشیدن چای 10 ذقیقه در نظر گرفته میشود. نوع چای مصرفی چای کیسه ای گلستان خواهد بود. گیاهان داروئی به صورت ساییده یا پودر به افرادداده خواهد شد.مدت مطالعه 8 هفته میباشد. ويژگيهاي دموگرافيک،وزن، قد،نمايه توده بدني، دور کمر، فشارخون، توده چربی و بدون چربی هر فرد اندازه گيري میشود. وزن،فشارخون،توده چربی و بدون چربی در انتهای مطالعه مجددا ارزیابی خواهندشد.جهت تعيين تاثیرمصرف گیاهان دارویی برشاخصهای عملکرد اندوتلیال،کنترل گلایسمی،پروفایل لیپیدی، استرس اکسیداتیو و التهاب در ابتداو انتهای مطالعه، يک نمونه خون ناشتا جمع آوري میشود. فعالیت بدنی باپرسشنامه ای که روایی محتوایی داردو پذیرش افراد با ثبت غذایی 5 روزه در ابتدا و انتهای مطالعه سنجیده میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Diabetes and herbs
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201206185062N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا غیاثوند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1792 2742
آدرس ایمیل
ghiasvand@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
صندوق حمایت از پژوهشگران و فناوران کشور
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف دارچین، هل، زعفران و زنجبیل بر شاخص های عملکرد اندوتلیال، کنترل گلایسمی، پروفایل لیپیدی، مارکرهای استرس اکسیداتیو و التهاب در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف دارچین، هل، زعفران و زنجبیل بر شاخص های عملکرد اندوتلیال، کنترل گلایسمی، پروفایل لیپیدی، مارکرهای استرس اکسیداتیو و التهاب در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از ابتلا به دیابت نوع دو؛ تمایل به همکاری؛ سن (بالای30 سال )؛ نمایه توده بدنی (بیشتر از 25 کیلوگرم بر متر مربع)؛ عدم تزریق انسولین؛عدم ابتلا به سایر بیماریهای مزمن و عدم مصرف گیاهان دارویی فوق الذکر. معیارهای خروج: در صورتیکه افراد تمایل به ادامه همکاری نداشته باشند یا شرایط مطالعه (مصرف گیاهان دارویی) را رعایت ننمایند از مطالعه حذف خواهند شد.
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی، گروه تغذیه جامعه
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
90003170

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
diabetes (mellitus)(nonobese)(obese):

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول شروع مطالعه و روز آخر هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول شروع مطالعه و روز آخر از هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
مولکولهای چسبنده داخل سلولی (ICAM)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول شروع مطالعه و روز آخر از هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
F2-ایزوپروستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول شروع مطالعه و روز آخر از هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

4

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول شروع مطالعه و روز آخر از هفته هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه شاهد: گروه مصرف کننده 3 ليوان چاي روزانه به تنهايي (بدون افزودن گياهان دارويي فوق)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله A: مصرف کننده 3 ليوان چاي روزانه همراه با 3 گرم دارچين،
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله B : مصرف کننده 3 ليوان چاي روزانه همراه با 3 گرم هل
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه مداخله C: مصرف کننده 3 ليوان چاي روزانه همراه با 1 گرم زعفران
طبقه بندی
درمانی - داروها

5

شرح مداخله
گروه مداخله D: مصرف کننده 3 ليوان چاي روزانه همراه با 3 گرم زنجبيل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقيقات غدد و متابوليسم دانشگاه علوم پزشکي اصفهان، طرح غربالگري معاونت بهداشتي دانشگاه علوم پزش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا غیاثوند
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکي اصفهان، دانشکده تغذيه، گروه تغذيه جامعه
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
صندوق حمایت از پژوهشگران و فناوران کشور
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا غیاثوند
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکي اصفهان، دانشکده تغذيه، گروه تغذيه جامعه
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
90003170
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
صندوق حمایت از پژوهشگران و فناوران کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي اصفهان، دانشکده تغذيه، گروه تغذيه جامعه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا غیاثوند
موقعیت شغلی
دکترا ی تخصصی تغذیه؛ استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جريب، دانشگاه علوم پزشکي اصفهان، دانشکده تغذيه، گروه تغذيه جامعه
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2742
فکس
+98 31 1668 2509
ایمیل
ghiasvand@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا غیاثوند
موقعیت شغلی
ذکترای تخصصی تغذیه؛ استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جريب، دانشگاه علوم پزشکي اصفهان، دانشکده تغذيه، گروه تغذيه جامعه
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2742
فکس
+98 31 1668 2509
ایمیل
ghiasvand@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا غیاثوند
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جريب، دانشگاه علوم پزشکي اصفهان، دانشکده تغذيه، گروه تغذيه جامعه
شهر
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 1792 2742
فکس
+98 66 82509
ایمیل
ghiasvand@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...