چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اثر صمغ درخت بنه(L Pistacia atlantica) بر بهبود علایم بیماران مبتلا به سو هاضمه عملکردی مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان بقیه الله در سال 1399
طراحی
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 35 نفر تقسیم میشود قرص فاموتیدین 40 میلی گرم یک بار در روز به هر دو گروه داده میشود .به یک گروه صمغ بنه 9 دهم گرم (0.9gr/day) در روز در 3 دوز منقسم و به گروه دیگر دارونما به همین مقدار و هردو شکل دارو به صورت قرص داده میشود سپس بیماران در هفته دوم و چهارم ویزیت شده و در هر نوبت پرسشنامه های ذکر شده پر میشود و طی این مدت هرگونه عارضه ناخواسته بررسی خواهد شد و در صورت عدم تحمل بیمار از مطالعه خارج خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه 35 نفر تقسیم میشود قرص فاموتیدین 40 میلی گرم یک بار در روز به هر دو گروه داده میشود .به یک گروه صمغ بنه 9 (0.9gr/day) در روز در 3 دوز منقسم و به گروه دیگر دارونما به همین مقدار و هردو شکل دارو به صورت قرص داده میشود سپس بیماران در هفته دوم و چهارم ویزیت شده و در هر نوبت پرسشنامه های ذکر شده پر میشود و طی این مدت هرگونه عارضه ناخواسته بررسی خواهد شد و در صورت عدم تحمل بیمار از مطالعه خارج خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 15 تا 65 سال بیمارانی که معیار های ROME4 شامل درد شکم راجعه که به صورت میانگین حداقل یک بار در هفته و حداقل به مدت سه ماه تکرار شود و درد شکم با دفع مرتبط است و فرکانس دفع و ظاهر دفع را دارا هستند ,هرگونه احساس ناراحتی در شکم,هر گونه دیسکامفورت شکمی
گروه‌های مداخله
قرص فاموتیدین 40 میلی گرم یک بار در روز به هر دو گروه داده میشود .به یک گروه صمغ بنه (0.9gr/day) در روز و به گروه دیگر دارونما به همین مقدار و هردو شکل دارو به صورت قرص داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود اشتها،کاهش تهوع،کاهش استفراغ،کاهش سیری زود رس.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210124050126N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عرفان اشجعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
dr.erfan.ashjaei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر صمغ درخت بنه(L Pistacia atlantica) بر بهبود علایم بیماران مبتلا به سو هاضمه عملکردی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر صمغ درخت بنه(L Pistacia atlantica) بر بهبود علایم بیماران مبتلا به سو هاضمه عملکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 15 تا 65 سال و هرگونه احساس ناراحتی در شکم,هر گونه دیس کامفورت شکمی بیمارانی که معیار های ROME4 شامل درد شکم راجعه که به صورت میانگین حداقل یک بار در هفته و حداقل به مدت سه ماه تکرار شود درد شکم با دفع مرتبط است و فرکانس دفع و ظاهر دفع را دارا هستند ,
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به IBS , PUD, GERD CHF,DM, ATHMA,COPD بیماری های سایکولوژیک و اعتیاد به الکل و اپیوم سابقه عمل جراحی گوارشی لزوم مصرف مداوم داروهای کاردیولوژیک آنتی سایکولوژیک آرام بخش آنتی بیوتیک کورتیکو استروئید آهن و کلسیم ,آنتی هایپرتنسیو
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : تصادفی سازی ساده واحد تصادفی سازی: فردی ابزار تصادفی سازی: جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2021-01-09, ۱۳۹۹/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1399.045

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سو هاضمه عملکردی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نفخ، سیری زود رس، کاهش اشتها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 و 4 هفته بعد از شروع مصرف صمغ درخت بنه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه هنک کنگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 و 4 هفته پس از مصرف صمغ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی sf-36

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه دو گروه 35 نفره شرکت خواهند کرد، که یک گروه مداخله می باشد، که تحت درمان با صمغ بنه 9 دهم گرم (0.9gr/day) در روز در 3 دوز منقسم در کنار قرص فاموتیدین 40 میلی گرم روزانه قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه یک گروه کنترل شامل 35 نفر که تحت درمان با دارونما در کنار فاموتیدین 40 میلی گرم روزانه خواهد گرفت.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرتضی جودی چلانسفلی
آدرس خیابان
تهران میدان ونک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 41 3740 5295
ایمیل
saidejudi766@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرتضی جودی چلانسفلی
آدرس خیابان
تهران میدان ونک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 41 3740 5295
ایمیل
saidejudi766@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
Research Assistant of baqiyatallah univercity
آدرس خیابان
تهران ونک بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 41 3740 5295
ایمیل
saidejudi766@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرتضی جودی چلانسفلی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران میدان ونک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 41 3740 5295
ایمیل
saidejudi766@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرتضی جودی چلانسفلی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران ونک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 41 3740 5295
ایمیل
saidejudi766@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
عرفان اشجعی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران ونک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 2676 3281
ایمیل
dr.erfan.ashjaei@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های کد بندی شده در اختیار قرار داده خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از آنالیز و چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجریان اصلی طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با اجازه مسئول طرح و در صورت درخواست مقامات مافوق جهت راست آزمایی داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال ایمیل به مسئول علمی پروژه و طرح درخواست با ایشان
سایر توضیحات
در حال خواندن...