چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میزان عوارض سه روش جراحی هرنی اینگوئینال باسینی،لیختن اشتاین، رید-ریوز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای سه گروه مداخله، بدون کورسازی، تصادفی نشده، بر روی 120بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که به روش کارآزمایی بالینی تصادفی نشده می باشد، بیمارانی که در بیمارستان بقیه الله (عج) تحت جراحی ترمیم هرنی اینگوئینال قرار گرفته اند با توجه به نوع عمل جراحی روش ترمیم بافتی باسینی و روش های ترمیم با مش شامل لیختن اشتاین و پره پریتونئال، از نظر میزان عوارض پس از عمل از قبیل میزان درد پس از عمل و نیز میزان هماتوم اسکروتوم پس از عمل و نیز میزان عود هرنی و رضایتمندی پس از عمل تحت مقایسه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کرایتریا های ورود به مطالعه: 1-هرنی اینگوئینال غیر مستقیم 2-عدم سابقه هرنیورافی به هر ذوش در سمت مبتلا 3-سن بالاتر از15 سال 4-نداشتن بیماری زمینه ای که سبب تاخیر با عدم ترمیم بافت شود.( استفاده از کورتون و سیستم ایمنی ضعیف و کموتراپی) 5-مراجعه الکتیو 6-BMI<30 7-نداشتن سابقه اینکارسره شدن هرنی و نیاز به جا اندازی آن در سمت مورد نظر
گروه‌های مداخله
سه گروه 40 نفره نفر روش باسینی، 40 نفر روش لیختن اشتاین، 40 نفر روش پره پریتونئال(رید-ریوز)
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان عمل جراحی ترمیم هرنی؛ مدت زمان بستری بعد از انجام عمل؛ درد مزمن در محل عمل؛ بروز هیدروسل بعد از انجام عمل؛ بروز احتباس ادراری بعد از انجام عمل جراحی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210124050126N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-05-07, ۱۴۰۰/۰۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-05-07, ۱۴۰۰/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-07, ۱۴۰۰/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عرفان اشجعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
dr.erfan.ashjaei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-19, ۱۴۰۰/۰۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج و میزان عوارض سه روش جراحی هرنی اینگوئینال باسینی، لیختن اشتاین، رید- ریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج و میزان عوارض سه روش جراحی هرنی اینگوئینال باسینی ، لیختن اشتاین، رید- ریوزمقایسه نتایج و میزان عوارض سه روش جراحی هرنی اینگوئینال باسینی ، لیختن اشتاین، رید- ریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از15 سال BMI <30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرنی اینگوئینال غیرمستقیم سابقه هرنیورافی به هر روش سابقه اینکارسره شدن هرنی سابقه نیاز به جا اندازی بیماری زمینه ای
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله الاعظم (عج)
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تاریخ تایید
2020-07-18, ۱۳۹۹/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.BAQ.REC.1399.026

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هرنی اینگوئینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عود هرنی اینگوئینال.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: روش باسینی
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: روش لیختن اشتاین
طبقه بندی
درمانی - جراحی

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: روش رید ریوز
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد بابایی
آدرس خیابان
تهران. مرزداران. جنب چای دبش. پلاک ۲۹. واحد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۶۴۸۴۷۱۸۹
تلفن
+98 21 8825 4372
ایمیل
dr.babaei_md@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمدجوادبابایی
آدرس خیابان
تهران. مرزداران. جنب چای دبش. پلاک ۲۹. واحد ۷
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۶۴۸۴۷۱۸۹
تلفن
+98 21 8825 4372
ایمیل
dr.babaei_md@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد بابایی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران. مرزداران. جنب چای دبش. پلاک ۲۹. واحد ۷
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۶۴۸۴۷۱۸۹
تلفن
009888254372
ایمیل
dr.babaei_md@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد بابایی
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران. مرزداران. جنب چای دبش. پلاک ۲۹. واحد ۷
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۶۴۸۴۷۱۸۹
تلفن
+98 21 8825 4372
ایمیل
dr.babaei_md@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
عرفان اشجعی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
تهران،شهرک غرب، بلوار درختی، کوچه بهاران، پلاک نه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1468794713
تلفن
+98 21 2676 3281
ایمیل
dr.erfan.ashjaei@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه در قالب کد بندی شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجریان طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست مقامات مافوق جهت راست آزمایی اطلاعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به مسئول طرح
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ایمیل به مسئول طرح و ذکر درخواست کتبی.
سایر توضیحات
در حال خواندن...