تعیین تاثیر دگزامتازون وریدی در طول اثر بی حسی و بی دردی بلوک آگزیلاری در جراحی شکستگی های اندام فوقانی در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شهید رجایی قزوین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 88 بیمار. برای تصادفی سازی از Balanced Block Randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمینه مطالعه تعیین اثر دگزامتازون وریدی در بی حسی و بی دردی بلوک آگزیلاری در جراحی شکستگی. محل انجام بیمارستان شهید رجایی قزوین. محقق، بیمار، جراح، پرستار و آنالیزکننده داده ها نسبت به نوع گروهی که بیمار در آن قرار می گرفت کور شدند. 88 بیمار کاندید عمل جراحی شکستگی های اندام فوقانی به دو گروه کنترل و مداخله به روش تخصیص تصادفی تقسیم بندی شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود بیماران شامل محدوده سنی 60-20 سال، بیماران ASA class I-II، تمامی بیماران کاندید بلوک آگزیلاری جهت انجام جراحی اندام فوقانی به علت شکستگی. معیارهای خروج مطالعه شامل اختلال سطح هوشیاری، مصرف مواد مخدر یا الکل، سابقه مصرف MAOI، TCA، SSRI، فنوتیازین ها یا داروهای خواب آور، ابتلا به بیماری های دارای درد مزمن بر حسب شرح حال و معاینه بالینی، سابقه حساسیت به داروهای دگزامتازون و لیدوکایین، استؤوآرتریت مفصل شانه، سابقه دیابت کنترل نشده، وجود بیماری سایکوتیک و Fail شدن بلوک بود.
گروههای مداخله
گروه مداخله، 8 میلیگرم دگزامتازون داخل وریدی و گروه کنترل، 2 سی سی نرمال سالین را دریافت خواهد کرد. بعد از آن 02/0 میلی گرم/کیلوگرم میدازولام و 2 میکروگرم/کیلوگرم فنتانیل وریدی تزریق خواهد شد. بعد از انجام بلوک کنترل شروع بی حسی با استفاده از بررسی حس لمس و درد و نیز بررسی حرکت با دستور حرکت به بیمار صورت گرفته به صورت دوره ای هر 2 دقیقه حس و حرکت اندام بیمار مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
درد پس از عمل جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210122050109N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا جانباز
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 5800
آدرس ایمیل
anahita.j201@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر دگزامتازون وریدی در طول اثر بی حسی و بی دردی بلوک آگزیلاری در جراحی شکستگی های اندام فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی دگزامتازون بر درد پس از عمل شکستگی دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران کاندید بلوک آگزیلاری جهت انجام جراحی اندام فوقانی (ساعد و دست) به علت شکستگی استخوانی که نیاز به پلاک گذاری دارند
بیماران در محدوده سنی 20 تا 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال سطح هوشیاری (GCS< 15)
مصرف مواد مخدر یا الکل
سابقه مصرف MAOI، TCA، SSRI، فنوتیازین ها یا داروهای خواب آور
ابتلا به بیماری های دارای درد مزمن بر حسب شرح حال و معاینه بالینی
سابقه حساسیت به داروهای دگزامتازون و لیدوکایین
استؤوآرتریت مفصل شانه
سابقه دیابت کنترل نشده
وجود بیماری سایکوتیک
Fail شدن بلوک
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
حجم نمونه تحقق یافته:
27
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده: در این روش ابتدا فهرست اسامی تمامی بیماران به دست آورده خواهد شد، سپس به هر یک از آنها عددی اختصاص و با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعداد مورد نیاز انتخاب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار از نوع گروه مطالعه ای که در آن قرار می گیرد آگاه نخواهد بود، همچنین محقق ، جراح بیمار، پرستار مراقب بیمار در اتاق عمل، بخش ریکاوری و بخش بعد از اتاق عمل و همچنین تجزیه و تحلیل کننده داده ها از نوع گروه بندی بیماران اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین - بلوار باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تاریخ تایید
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1398.345
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی بازو
کد ICD-10
S52
توصیف کد ICD-10
Fracture of forearm
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری و ساعات 1، 2، 4، 6، 12 و 24 پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه بندی عددی درد
2
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف داروی مخدر
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله، 8 میلی گرم دگزامتازون داخل وریدی موجود در جعبه مربوطه را دریافت خواهد کرد و بعد از آن 02/0 میلی گرم/کیلوگرم میدازولام و 2 میکروگرم/کیلوگرم فنتانیل وریدی تزریق خواهد شد. سپس در حالی که بیمار در پوزیشن سوپاین و بازو در حالت ابداکشن 90 درجه و آرنج در فلکشن 90 درجه قرار گرفته است، پس از پرپ و درپ موضع با الکل و بتادین و بی حسی پوست و بافت زیرجلد با 2 سی سی لیدوکایین 1 درصد توسط سوزن 25G، با گاید سونوگرافی و پروب linear که به صورت عرضی در محل تقاطع عضلات پکتورال و بایسپس در قسمت داخلی پروگزیمال بازو قرار گرفته و پس از یافتن شریان آگزیلاری و تایید آن توسط داپلر نوک سوزن اسپاینال 22G را به روش in plane به سمت اعصاب اطراف شریان که هیپراکو دیده می شوند هدایت کرده و در اطراف هر عصب 10 سی سی از محتویات سرنگ های 20 سی سی موجود در جعبه مربوط به همان گروه به آهستگی تزریق خواهد شد (عصب مدین در قسمت فوقانی و داخلی شریان و عصب اولنار در قسسمت فوقانی و خارجی شریان و عصب رادیال در قسمت تحتانی شریان).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به جای دگزامتازون، 2 سی سی نرمال سالین (پلاسبو) موجود در جعبه مربوطه را دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید رجایی - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا جانباز
آدرس خیابان
مرکز آموزشی درمانی شهید رجایی - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3413996134
تلفن
+98 28 3333 5800
ایمیل
hosrajaee@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی علیزاده اوجور
آدرس خیابان
قزوین - بلوار باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3336 9001
ایمیل
Info@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.qums.ac.ir/Portal/Home
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
5
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا جانباز
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان شهید رجایی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3333 5800
فکس
ایمیل
anahita.j201@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی علیزاده اوجور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
قزوین - بلوار باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3336 9001
ایمیل
Alizadeh25@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا جانباز
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
قزوین، خیابان پادگان، بیمارستان شهید رجایی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419759811
تلفن
+98 28 3333 5800
فکس
ایمیل
anahita.j201@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اصلی و ثانویه قابل انتشار می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و صاحبان صنایع
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج به منظور برنامه ریزی ها و تحقیقات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Alizadeh25@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند