تأثیر ان-استیل سیستئین نسبت به دارونما بر پیامدهای بالینی بیماران با درد حاد رادیکولار کمری: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر ان-استیل سیستئین نسبت به دارونما بر پیامدهای بالینی بیماران با درد حاد رادیکولار کمری

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن 60 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به درد حاد رادیکولار کمری که در طول مطالعه به بیمارستان سینا شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال، درد حاد رادیکولار کمری ناشی از فتق دیسک، حداقل شدت درد بر اساس مقیاس آنالوگ بصری 4 یا بیشتر، حداقل نمره ناتوانی عملکردی بر اساس پرسشنامه شاخص ناتوانی 30 یا بیشتر، شروع علائم بین 2 تا 12 هفته اخیر، شرایط عدم ورود: مصرف داروها یا فراورده های گیاهی یا سایر مکمل ها در 3 ماه گذشته، تنگی کانال نخاعی یا تحلیل دیسک بین مهره ای، بیماران با علایم موتور پیشرونده و شدید، سابقه نوروپاتی به علل دیگر، سابقه جراحی کمر، وجود هرگونه بدخیمی، بیماری مزمن کبدی یا کلیوی، حساسیت به ان-استیل سیستئین

گروه مداخله: درمان روتین بعلاوه قرص ان-استیل سیستئین (ساخت شرکت داروسازی اسوه) 600 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 2 ماه گروه کنترل: درمان روتین بعلاوه قرص دارونما (ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه شهید بهشتی) هر 12 ساعت به مدت 2 ماه

پیامد اولیه: ناتوانی عملکردی، شدت درد، پاسخ به درمان پیامد ثانویه: عوارض گوارشی و سیستمیک

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.