چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین پروگنوز نوزادی شیرخوران مصرف کننده وعدم مصرف ویتامین دی در بدو تولد نوزادان نارس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده با حجم نمونه 50 نفر در هرگروه از اسفند 1399 تا اسفند 1400
نحوه و محل انجام مطالعه
در بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان قائم مشهد،نوزادان دو گروه انتخاب میگردند و گروه مداخله ویتامین د دریافت می نمایند محقق بدون اطلاع از گروه مطالعه به بررسی نوزادان می پردازد وآنها را از نظر بروز یا عدم بروز مشکلات نوزادی بررسی می کنیم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:نوزادان نارس کمتر از 34 هفته حاملگی بستری شده در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان شرایط عدم ورود:آنومالي مادرزادي واضح ،عفونت مادر زادي ، مرگ در اتاق زایمان، سوء مصرف مواد توسط مادر
گروه‌های مداخله
گروه‌های مداخله:نوزادان نارس کمتر از 34 هفته حاملگی بستری شده در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان که یک نوبت 10000 واحد ویتامین دی عضلانی ، ساخت کارخانه کاسپین دریافت کنند. گروه کنترل :نوزادان با سن حاملگی کمتر از 34 هفته حاملگی بستری شده در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان که ویتامین د بدو تولد دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نیاز به ونتیلاسیونُ ،وجود یا عدم وجود خونریزی داخل بطنی ،طول مدت بستریُ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110807007244N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن بسکابادی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 515 3987
آدرس ایمیل
boskabadih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پروگنوز نوزادان دریافت ویتامین دی وعدم دریافت آن در بدو تولد نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیشآگهی نوزادان دریافت کننده ویتامین دی وعدم دریافت آن در بدو تولد نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس کمتر از 34 هفته حاملگی که در بخش NICu بستری شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالي مادرزادي واضح مرگ در اتاق زایمان نوزادان مادران مصرف کننده مواد مخدر مادران آسمی
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از بلوک بندی به عنوان یک روش مطمئن تصادفی سازی که منجر به تخصیص متعادل افراد در گروه های درمانی در انتهای هر بلوک می شود استفاده خواهد شد. بدین منظور با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software لیست بلوکهای تصادفی با اندازه های متغیر 4 یا 6 تایی تهیه می شود، سپس مطابق با ترتیب محتویات بلوک ها که مشتمل بر نام گروه و شماره بیمار می باشد هر بیمار در یکی از گروهها تخصیص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با تولد نوزاد،پرستار بخش یکی از بلوکها را بطور تصادفی باز می کند وبدون اطلاع از گروه بندی یکی از شمارها را به کمک پژوهشگر که از نوع گروه آگاه است ارائه می شود کمک پژوهشگربه نوزاد گروه مداخله ده هزار واحد آمپول ویتامین د را تزریق می کند سپس نوزاد توسط محقق اصلی که از شاهد یا مورد بودن ان اطلاع ندارد از نظر بروز یا عدم مشکلات تنفسی فالوآپ خواهد شد ثبت داده ها در SPSS نیز بعنوان گروه A وB انجام میگردد و فرد تحلیل کننده داده ها نیز از گروه مداخله یا شاهد اطلاعی ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خ دانشگاه، ساختمان قریشی ،طبقه سوم، کمیته اخلاق
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-10-17, ۱۳۹۹/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.572

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ویتامین د و مشکلات نوزادی
کد ICD-10
E55.9
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت اکسیژن درمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
28 روز اول عمر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ساعت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
28 روزگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: نوزادان نارس کمتر از 34 هفته حاملگی که در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بستری شده اند یک نوبت 10000 واحد ویتامین دی عضلانی تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادان نارس کمتر از 34 هفته حاملگی که در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان بستری شده اند و 10000 واحد ویتامین دریافت نکردهاند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم(عج)
نام کامل فرد مسوول
حسن بسکابادی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد ، بیمارستان قاعم(عج) ،گروه کودکان، بخش نوزادان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3841 2069
ایمیل
Boskabadih@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،ساختمان قریشی،معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
Tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسن بسکابادی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خ احمد آباد، بیمارستان قاعم(عج)،بخش مراقیتهای ویزه نوزادان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
00988412069
ایمیل
Boskabadih@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسن بسکابادی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خ احمد آباد، بیمارستان قاعم(عج)،بخش مراقیتهای ویزه نوزادان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3841 2069
ایمیل
Boskabadih@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسن بسکابادی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد ، بیمارستان قاعم(عج) ،گروه کودکان، بخش نوزادان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3841 2069
ایمیل
Boskabadih@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...