بررسی تاثیر پروتئین هیدرولیز شده شنبلیله بر پروفایل چربی و سطح فاکتور التهابی CRP در بیماران هایپرکلسترولمی

تعیین میانگین های پروفایل لیپیدی، مارکر التهابی hs-CRP، قند خون ناشتا، فشار خون و شاخص توده بدنی در بیماران هایپرکلسترولمی دریافت کننده پروتئین هیدرولیزشده شنبلیله و پلاسبو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار رایگان و آنلاین random allocation software استفاده خواهد شد.

در بیمارستان چمران اصفهان انجام خواهد شد. 60 بیمار هایپرکلسترولمی بر اساس معیارهای ورود و خروج مطالعه انتخاب خواهند شد و در دو گروه 30 نفری مداخله و پلاسبو قرار خواهند گرفت. بیماران 2 ماه 40 میلی گرم روزانه داروی مورد نظر را استفاده خواهند کرد. به بیماران توصیه به تغییر سبک زندگی خواهد شد.در اول مطالعه و آخر مطالعه در هر دو گروه پروفایل لیپیدی، مارکر التهابی hs-CRP، قند خون ناشتا، فشار خون و شاخص توده بدنی بیماران اندازه گیری و مقایسه خواهد شد. شرکت کنندگان و ارزیابان پیامد کور خواهند بود. ویژگی های ظاهری دو نوع کپسول مشابه است و فقط محقق از تخصیص بیماران به گروه ها اطلاع دارد.

شرایط ورود بیماران 18-65 سال که سطح خونی LDL بالاتر از 116 و کمتر از 180 میلی گرم بر دسی لیتر خون باشد. شرایط خروج بیماران با سطح خونی LDL بالای 180 میلی گرم بر دسی لیتر خون و دارای بیماری زمینه سیستمیک و دارای حساسیت به گیاه مورد مطالعه باشد.

دو گروه مداخله و پلاسبو خواهیم داشت. پروتئین هیدرولیز شده شنبلیله را به صورت کپسول به گروه مداخله و کپسول پلاسبو مشابه از همه جهات به گروه پلاسبو خواهیم داد. در اول مطالعه و آخر مطالعه در هر دو گروه پروفایل لیپیدی، مارکر التهابی hs-CRP، قند خون ناشتا، فشار خون و شاخص توده بدنی بیماران اندازه گیری و مقایسه خواهد شد.

پروفایل لیپیدی؛ مارکر التهابی hs-CRP؛ قند خون ناشتا؛ فشار خون؛ شاخص توده بدنی

ابتدا يك حجم نمونـه كلي را تعيين نمـوده سـپس بـه طـور تصـادفي مجموعـه اي از آنـان را بـه گـروه A و گروه B تخصـيص داده که اینکار توسط نرم افزار Random allocation software اجرا خواهد شد که توالی از اعداد تصادفی با کدهای درنظر گرفته شده تولید می کند و لیست خروجی اعداد تصادفی پرینت خواهد شد. سپس براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـي شـود و كــارت هــا داخــل پاكــت هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت هـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـت هـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد.

این مطالعه دوسو کور می باشد. هم شرکت کنندگان و هم ارزیابان پیامد از نوع مداخله دریافتی بی اطلاع هستند ولی به بیماران درمورد نحوه اجرای طرح و اینکه به صورت تصادفی به یکی از این دو گروه تخصیص پیدا میکنند توضیح داده خواهد شد. اندازه، رنگ و طرح داروی مورد تحقیق و دارونمای تجویز شده در دو گروه کاملا مشابه میباشد. محقق اصلی کدهای دارو ها را تعیین میکند و شرکت کنندگان و ارزیابان طرح از نوع داروهای دریافتی آگاه نیستند.