تعیین تأثیر افزودن آگوملاتین به اس سیتالوپرام در درمان اختلال افسردگی اساسی
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 دو سوکور، 70 بیمار مبتلا به اختلال افسردگی اساسی با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی در دو گروه 35 نفره توزیع می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی در سال 1400 در درمانگاههای روانپزشکی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد انجام می شود. مطالعه به صورت دو سوکور بوده و بیماران و فرد ارزیابی کننده پیامد درمان از نوع داروی دریافتی بی اطلاع می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه بیماران مبتلا به اختلال افسردگی اساسی که موافق شرکت در مطالعه بوده و در دامنه سنی 18 تا 65 سال هستند وادر مطالعه می شوند. بیماران با سابقه بیماری های زمینه ای، اعتیاد به مواد مخدر و افراد بی سواد وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
70 بیمار مبتلا به اختلال افسردگی اساسی در دو گروه 35 نفره توزیع می شوند. در گروه اول 25-50 میلی گرم آگوملاتین خوراکی بصورت تک دوز روزانه و 10-20 میلی گرم اس-سیتالوپرام خوراکی سبصورت تک دوز روزانه بمدت 12 هفته تجویز شده و در گروه دوم 10-20 میلی گرم اس-سیتالوپرام خوراکی بصورت تک دوز روزانه به همراه دارونما که مشابه داروی آگوملاتین تهیه می گردد با دوز و مدت مشابه داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درمان اختلال افسردگی اساسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012782N52
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-24, ۱۳۹۹/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-24, ۱۳۹۹/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-24, ۱۳۹۹/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر افزودن آگوملاتین به اس سیتالوپرام در درمان اختلال افسردگی اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اضافه کردن آگوملاتین به اس سیتالوپرام در درمان افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلال افسردگی اساس
موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
دامنه سنی 65-18 سال
حداقل سواد خواندن و نوشتن
داراي شرايط مناسب جهت تکمیل پرسشنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر
ابتلا به بیماری مدیکال و زمینه ای
تغییر عمده در رژیم غذایی در چند ماه اخیر
وجود مشکلات کلامی و شنوایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران بین دو گروه با روش تخصیص تصادفی ساده انجام می گیرد. برای این کار 70 کارت که روی 35 تای نها حرف A و روی 35 تای دیگر حرف B نوشته شده تهیه شده و درون یک جعبه ریخته و خوب به هم زده می شد. از بیماران در بدو ورد خواسته می شود یک کارت از درون جعبه بیرون بیاورند. بر حسب حرفی که روی کارت نوشته شده بیماران وارد گروه اول(حرف A) و یا گروه دوم (حرف B) می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کور سازی بدین صورت است که بیماران از نوع داروی دریافتی بی اطلاع هستند. تجویز دارو توسط محقق انجام گرفته ولی بررسی پیامد درمان توسط یک روانپزشک با تجربه که از نوع داروی دریافتی بیمارانف بی اطلاع است، اتجام می گیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
میته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
بلوار شهدا گمنام، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، معاونت پژوهشی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8434193474
تاریخ تایید
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.305
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی اساسی
کد ICD-10
F32:
توصیف کد ICD-10
Major Depressive Disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان اختلال افسردگی اساسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه هامیلتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: دریافت کننده 25-50 میلی گرم آگوملاتین خوراکی شرکت داروسازی عبیدی بصورت تک دوز روزانه و 10-20 میلی گرم اس-سیتالوپرام خوراکی ساخت شرکت داروسازی عبیدی بصورت تک دوز روزانه بمدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده 10-20 میلی گرم اس-سیتالوپرام خوراکی بصورت تک دوز روزانه به همراه دارونما که مشابه داروی آگوملاتین تهیه می گردد و با دوز و مدت مشابه داده می شود.