چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه برر سی ميزان تأثير دو داروي كلوميفن و تاموكسيفن در ايجاد حاملگي مي‌باشد. معیارهای ورود به مطالعه شامل: زنان نازای مبتلا به اختلال تخمك گذاري و بدون هیچ علت دیگر نازایی می باشد.و شرایط خروج از مطالعه: آنالیز مایع منی و هیستروسالپینگوگرافی یا لاپاراسکوپی غیر طبیعی ، سن بالای 40سال، وجود میوم، هایپرپرولاکتینمی، هیپوتیروئیدیسم، هایپرتیروئیدیسم، FSH>12 ، سابقه مصرف با هرنوع ماده القاء تخمک گذاری قبلی، بیماری کلیوی و کبدی و هرنوع منع مصرف دو داروی کلومیفن سیترات و تاموکسیفن می باشد.جمعیت مورد مطالعه 144 زن نازای با اختلال تخمك گذاري و بدون هیچ علت دیگر نازایی مراجعه کننده به درمانگاه نازایی بیمارستان الزهرا(س) می باشد. پس از گرفتن رضایت نامه کتبی بصورت تصادفی و مساوی در دو گروه قرار گرفتند. بيماران درهرگروه روزانه دو قرص تاموكسيفن با دوز 20 ميلي گرم یا قرص كلوميفن 150 ميلي گرم در روز بمدت 5 روزطی روزهای 7-3فقط طی یک سيكل دریافت کردند سپس سونوگرافي سریال در روزهاي 16-12 سيكل قاعدگي جهت بررسی ضخامت و الگوي اندومتر از نظر اكوژنيستي و تعداد فوليكولهاي بالغ .پس از دیدن حداقل یک فوليكول 18میلی متری یا بزرگتر آمپول HCG 5000Iu تزریق شد.سپس بيماران از نظر میزان بروز حاملگي و عوارض دارویی در هر دو گروه با هم مقایسه شدند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201206131306N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-07-10, ۱۳۹۱/۰۴/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-10, ۱۳۹۱/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زیبا ظهیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
drzibazahiri@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-11-11, ۱۳۸۶/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-11-10, ۱۳۸۷/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه‌ تأثير كلوميفن و تاموكسيفن بر میزان حاملگي در زنان نابارور مبتلا به عدم تخمك گذاري
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه‌ تأثير كلوميفن و تاموكسيفن بر میزان حاملگي در زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: زنان نازای مبتلا به اختلال تخمك گذاري و بدون هیچ علت دیگر نازایی شرایط خروج از مطالعه: آنالیز مایع منی و هیستروسالپینگوگرافی غیر طبیعی ; سن بالای 40سال;وجود میومها; یپرپرولاکتینمی; هیپوتیروئیدیسم: هایپرتیروئیدیسم; FSH>12 ، سابقه تماس با هرنوع ماده القاء تخمک گذاری قبلی; بیماری کلیوی و کبدی و هرنوع منع مصرف دو داروی کلومیفن سیترات و تاموکسیفن
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
جاده تهران، دانشکده پزشکی
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2007-11-11, ۱۳۸۶/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
443

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال در تخمدان
کد ICD-10
E28.9
توصیف کد ICD-10
Ovarian dysfunction, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان سیکل قاعدگی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
bhcg سرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بروز سقط
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان سیکل قاعدگی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروز خونریزی و سیکل قاعدگی جدید

2

شرح متغیر پیامد
بروز چندقلویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان سیکل قاعدگی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
سندرم تحریک بیش از حد تخمدان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پایان سیکل قاعدگی درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علائم بالینی و سونوگرافی

4

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی همچون سردرد، سرگیجه، تاری دید، تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین سیکل درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دادن روزانه دو قرص تاموكسيفن( 40 ميلي گرم ) بمدت 5 روزطی روزهای 7-3فقط طی یک سيكل قاعدگی و سپس سونوگرافي در روزهاي 16-12 سيكل جهت بررسی ضخامت ، الگوي اندومتر و تعداد فوليكولهاي بالغ .و پس از دیدن حداقل یک فوليكول18میلی متری یا بزرگتر ، تزریق آمپول HCG 5000Iu و در نهایت کنترل زنان از نظر بروز حاملگی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دادن روزانه یک قرص کلومیفن150میلی گرمی بمدت 5 روزطی روزهای 7-3فقط طی یک سيكل قاعدگی و سپس سونوگرافي در روزهاي 16-12 سيكل جهت بررسی ضخامت ، الگوي اندومتر و تعداد فوليكولهاي بالغ .و پس از دیدن حداقل یک فوليكول18میلی متری یا بزرگتر ، تزریق آمپول HCG 5000Iu و در نهایت کنترل زنان از نظر بروز حاملگی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نازایی بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا (س) رشت
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عبدالرسول سبحاني
آدرس خیابان
خیابان نامجو- معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زیبا ظهیری
موقعیت شغلی
دانشیار گروه زنان دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت-خیابان نامجو-مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)-مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
drzibazahiri@gums.ac.ir drzibazahiri@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه دلیل حیرتی
موقعیت شغلی
کارشناس مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت-خیابان نامجو-مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)-مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
h_fertility@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...