تأثیر ملاتونین نسبت به دارونما بر پیامدهای بالینی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر ملاتونین نسبت به دارونما بر پیامدهای بالینی بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن 66 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک که در طول مطالعه به بیمارستان سینا شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 85 سال، سکته مغزی حاد ایسکمیک برای اولین بار، سکته در 24 ساعت گذشته رخ داده باشد، اختلال نورولوژیک کانونی، نمره NIHSS حداقل 4 و حداکثر 27 شرایط عدم ورود: حاملگی و شيردهي، خونریزی حاد یا مزمن داخل مغزی و آنوریسم مغزی، هر نوع اختلال شناختی یا رفتاری، بیماری التهابی همزمان، مصرف هر نوع ترکیب آنتی اکسیدان در یک ماه گذشته، حساسیت به ملاتونین

گروه مداخله: درمان روتین بعلاوه قرص ملاتونین (ساخت شرکت داروسازی رازک) 20 میلی گرم روزانه به مدت 5 روز گروه کنترل: درمان روتین بعلاوه قرص دارونما (ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه شهید بهشتی) 20 میلی گرم روزانه به مدت 5 روز

شدت اختلال عملکرد نورولوژیک

تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد