تعیین تاثیر تحریک نوری فرا جمجمه ای در بهبود عملکرد تکلمی بیماران دچار آفازی حرکتی ناشی از استروک حاد
طراحی
یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با شم و با گروههای موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده ، بر روی ۲۰ بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار SPSS استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
- در بیمارستان امام رضا ع تبریز، نور لیزر مادون قرمز با طول موج 810 نانومتر در گروه مداخله به مدت 6 هفته 2 بار در هفته به مدت ۶ دقیقه از ناحیهF3 وF4 وبا شدت 300mw بر سانتی متر مربع تابیده میشود . در همه بیماران مورد مطالعه اقدامات معمول گفتار درمانی در همان جلسات نیز ادامه می یابد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیمار راست دست باشد بازه سنی 19-85 باشد، هر دو جنس مذکر و مونث، استروک منجر به آفازی شده باشد، استروک به علت گرفتاری شاخه فوقانی شریان مغزی میانی چپ، محل استروک در یک سمت باشد، آفازی از نوع بروکا باشد و شدت استروک با معیار NIHSS بین 7 تا 15 باشد.
شرایط خروج: بیش از یک بار سکته مغزی کرده باشد، تشنج، فشار خون بالا و یا پایین پایدار، آمبولی سپتیک، مشکلات انعقادی مادر زادی یا اکتسابی شناخته شده، مشکلات پوستی در محل تابش نور، مشکلات ذهنی شدید یا اختلال نورولوژیک دیگری داشته باشد، مشکلات تهدید کننده حیات، مثل آریتمی ناپایدار قلب ، آمبولی ریوی، خونریزی گوارشی، عفونت جدی، پنومونی و بیمارانی که جهت درمان سکته مغزی ترومبولیز دریافت کرده اند.
گروههای مداخله
Intervention group:10 Broca aphasia stroke patients, receiving infrared laser therapy by a device
Control or sham group: 10 Broca aphasia stroke patients, using the device but .laser is off
گروه مداخله: 10 بیمار سکته مغزی دچار آفازی بروکا که لیزر مادون قرمز با یک وسیله اختصاصی دریافت میکند
گروه کنترل یا شم: 10 بیمار سکته مغزی دچار آفازی بروکا که همان سیستم فوق بکار میرود ولی لیزر خاموش است.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اختلال تکلم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210118050075N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-22, ۱۴۰۰/۰۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-22, ۱۴۰۰/۰۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-22, ۱۴۰۰/۰۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی سنگ نورپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3320 1225
آدرس ایمیل
a.sangnour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک نوری ترانس کرانیال در بهبود عملکرد تکلمی بیماران دچار آفازی بروکا ناشی از سکته مغزی ایسکمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فتوبیومدولیشن بر روی آفازی بروکا ناشی از سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار راست دست باشد
بازه سنی 19-85 باشد
هر دو جنس مذکر و مونث
استروک منجر به آفازی شده باشد
استروک به علت گرفتاری شاخه فوقانی شریان مغزی میانی چپ
محل استروک در یک سمت باشد
آفازی از نوع بروکا باشد
شدت استروک با معیار NIHSS بین 7 تا 15 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیش از یک بار سکته مغزی کرده باشد
تشنج
فشار خون بالا و یا پایین پایدار
آمبولی سپتیک
مشکلات انعقادی مادر زادی یا اکتسابی شناخته شده
مشکلات پوستی در محل تابش نور
مشکلات ذهنی شدید یا اختلال نورولوژیک دیگری داشته باشد (مثل دمانس، بیماری ام اس)
مشکلات تهدید کننده حیات هستند مثل آریتمی ناپایدار قلب ، آمبولی ریوی، خونریزی گوارشی عفونت جدی و پنومونی
بیمارانی که جهت درمان سکته مغزی ترومبولیز دریافت کرده اند
سن
از سن 19 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر یک از بیماران معرفی شده بعد از احراز شرایط مطالعه ، به ترتیب ورود یک کد ۲ رقمی بصورت ۰۱ ،۰۲ و...تا ۲۰ داده می شود و سپس با استفاده از سایتen.calc-site.com/randoms/grouping که خروجی آن بصورت اعداد در دو گروه با نسبت 1: 1 است بترتیب ۱۰ کد که هر یک مبین یک بیمار است بصورت تصادفی برای گروه شم در نظر گرفته میشود و ما بقی ۱۰ بیمار در گروه مداخله قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در گروه مداخله، تابش فرا جمجمه ای لیزر به نواحی F3& F4 (بر اساس نواحی استاندارد EEG) با گذاشتن دستگاه تولید لیزر انجام میشود اما در گروه کنترل یا شم پروتکل فوق انجام میگیرد ولی تابش لیزر انجام نمیگیرد. چون مریض نور مادون قرمز تابش شده از لیزر را نمی تواند ببیند در نتیجه نمی تواند نوع مداخله را حدس بزند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی تبریز، طبقه سوم آموزشی درمانی تحقیقاتی امام رضا(ع) / طبقه همکف مرکز تحقیقات علوم اعصاب تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تاریخ تایید
2020-11-08, ۱۳۹۹/۰۸/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.762
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
I63.9
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction, unspecified
2
شرح
اختلال تکلم
کد ICD-10
I69.820
توصیف کد ICD-10
Aphasia following other cerebrovascular disease
3
شرح
فتوبیومادولیشن فرا جمجمه ای
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
4
شرح
تحریک فراجمجمه ای مغز با لیزر مادون قرمز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت آفازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 6 هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آفازی دو زبانه بت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نور لیزر مادون قرمز با طول موج 810 نانومتر در گروه مداخله به مدت 6 هفته 2 بار در هفته به مدت ۶ دقیقه از ناحیهF3 وF4 مطابق EEG وبا شدت 300mw بر سانتی متر مربع تابیده میشود . در همه بیماران مورد مطالعه اقدامات معمول گفتار درمانی در همان جلسات نیز ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
در گروه کنترل یا شم، اقدامات مشابه گروه مداخله خواهد بود و لیکن لیزر خاموش خواهد بود. در همه بیماران مورد مطالعه اقدامات معمول گفتار درمانی در همان جلسات نیز ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
مهدی فرهودی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز تحقیقات علوم اعصاب تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 0730
فکس
+98 41 3334 0730
ایمیل
farhoudi_m@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://nsrc.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی فرهودی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز تحقیقات علوم اعصاب تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 0730
فکس
+98 41 3334 0730
ایمیل
nsrc2008@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://nsrc.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
گرنت پایاننامه دانشجوی دکتری عمومی
کد بودجه
64430 در سامانه پژوهان
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی سنگ نورپور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157735573
تلفن
+98 41 3320 1225
ایمیل
a.sangnour@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سعید صدیق اعتقاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز تحقیقات علوم اعصاب تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 0730
فکس
+98 41 3334 0730
ایمیل
saeed.sadigetegad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی سنگ نور پور
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157735573
تلفن
+98 41 3320 1225
ایمیل
A.sangnour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بدون اسم بیماران و به صورت کدبندی شده قابل دسترسی خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد اتمام پروژه، آنالیز و چاپ پایاننامه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان دانشگاهی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت تحقیق برای بهینه سازی تاثیر مداخله و یا طراحی سیستم تولید لیزر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات علوم اعصاب تبریز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد درخواست رسمی و مشخص کردن دقیق داده های مورد نیاز و اهداف مورد نظر، در صورت اتمام پروژه، در طی حداکثر یک ماه قابل دسترسی خواهد بود.
سایر توضیحات
رعایت حقوق معنوی و مادی مرکز نحقیقات علوم اعصاب و محققان ضروری خواهد بود.