هدف این مطالعه بررسي تاثير تجويز آتورواستاتين بر پيامد بيماران آسيب مغزي ناشي از ضربه مغزی است.
طراحی
۶۰ بیماردچار آسیب مغزی، وارد مطالعه خواهند شد و به دو گروه مداخله و کنترل (شامل ۳۰ بیمار در هر گروه) به صورت گروه های موازی و تصادفی شده از طریق جدول اعداد تصادفی تقسیم می شوند. کورسازی در این مطالعه به این صورت خواهد بود که پرستار تجویزکننده دارو و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده ی داده های آماری از اینکه بیماران در کدام گروه قرار می گیرند مطلع نخواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور در بیمارستان گلستان اهواز انجام خواهد شد. در گروه مداخله از آتورواستاتين با دوز روزانه 20 ميلي گرم به مدت 10روز تجويز شد. در گروه کنترل نیز بیمار، قرص 20 میلی گرمی دارونما هر12 ساعت یک عدد به مدت ده روز دریافت خواهد کرد. کورسازی در این مطالعه به این صورت خواهد بود که پرستار تجویزکننده دارو و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده ی داده های آماری از اینکه بیماران در کدام گروه قرار می گیرند مطلع نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل:
بيماران با شدت متوسط GCS= 9 –13و شديد GCS= 5 –8، بيماران با حجم کانتوژن مغز کمتر از 30 CCطبق CT-Scanاوليه مغز و عدم سابقه مصرف استاتين ها
شرایط خروج شامل:
بيماران با نمرهGCS 3-4
گريد IVدر CT-Scanاوليه مغز يا ضايعات مغزی
بيماران با آسيب شديد به ساير اندام های داخلي، یا آسيب نخاعي
سابقه مصرف آنتي کواگولان ها
گروههای مداخله
در گروه مداخله از آتورواستاتين با دوز روزانه 20 ميلي گرم (ساخت شرکت ،RAHAايران) به مدت 10روز تجويز خواهد شد. مداخله در کمتر از 10ساعت از زمان آسيب آغاز خواهد شد. در گروه کنترل نیز بیمار، قرص 20 میلی گرمی دارونما هر12 ساعت یک عدد به مدت ده روز دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان ريکاوری عملکردی بيماران با استفاده از معيار GOSو DRS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210113050023N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسماعیل علیپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3571 5794
آدرس ایمیل
dr.alipour37@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-05, ۱۴۰۰/۰۴/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير تجويز آتورواستاتين بر پيامد بيماران آسيب مغزي ناشي از ضربه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير تجويز آتورواستاتين بر پيامد بيماران آسيب مغزي ناشي از ضربه مغزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با شدت متوسط (13 –9= GCS )و شديد (8 –5= GCS )آسيب ترومای مغزی براساس نمره GCS
بيماران با حجم کانتوژن مغز کمتر از CC 30 طبق Scan-CT اوليه مغز
عدم سابقه مصرف استاتين ها
بيماراني که در کمتر از 10 ساعت از زمان آسيب به بيمارستان رسيده باشند
نماينده قانوني (ولي يا قيم) آنها جهت دريافت رضايت نامه حضور داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با نمره 4 و 3 =GCS
بیماران با گريد IV در Scan-CT اوليه مغز
بيماران با آسيب شديد به ساير اندام های داخلي یا آسيب نخاعي
سابقه بيماری کليوی يا کبدی
کراتنين> mg/dl ۲/۵
سابقه داشتن تومور مغزی، سکته مغزی
سابقه عفونت
کرانيوتومي قبلی
زنان باردار و شيرده
بيماران با فشار خون سيستوليک کمتر از 90 ميلي متر جيوه
سابقه مصرف آنتي کواگالان ها مانند اسپرين، وافارين يا هپارين با وزن مولکولي پايين طي 7 روز قبل از بستری
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با آسيب مغزي با توجه به معیارهای ورود، به صورت سرشماری انتخاب و به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه A و B تقسیم خواهند شد به نحوی که با حرکت دست محقق از جهت بالا به پایین در جدول اعداد تصادفی، اعداد زوج به گروه A( گروه دریافت کننده آتروواستاتین) و اعداد فرد به گروهB ( گروه دریافت کننده پلاسبو) اختصاص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دوسوکور بودن مطالعه، پرستار از اینکه قرصی که به بیمار می دهد دارونماست یا قرص آتروواستاتین (بدلیل شباهت دو قرص با هم) ، اطلاعی نداشت و پرستار ثبت کننده نتایج نیز، از اینکه بیماران در گروه مطالعه هستند یا شاهد، بی اطلاع بود و آنالیز کننده آماری نیز ، از نوع گروه بندی و داوری تجویزی بی اطلاع بود. محقق دارو را انتخاب و به ترتیب در ظرف A و B تقسیم می کرد و خود به پرستار می داد تا گاواژ کند لذا پرستار از اینکه دارو، پلاسبو است یا نه بی اطلاع بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357157941
تاریخ تایید
2021-01-11, ۱۳۹۹/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.826
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب مغزی
کد ICD-10
P11.2
توصیف کد ICD-10
Unspecified brain damage due to birth injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره محاسبه شده از معیار سنجش GOS در رابطه با وضعیت حیات بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار GOS
2
شرح متغیر پیامد
نمره محاسبه شده از معیار سنجش DRS در رابطه با وضعیت هوشیاری و عملکردی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار DRS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله علاوه بر دریافت مراقبت روتین( دریافت روزانه ویتامین سی و دی و ای و تنظیم الکترولیت های سدیم و کلسیم و پتاسیم و تغذیه گاواژ روزانه) از قرص آتورواستاتين با دوز روزانه 20 ميلي گرم (ساخت شرکت ،RAHAايران) هر 12 ساعت به مدت 10روز تجويز خواهد شد. مداخله در کمتر از 10ساعت از زمان آسيب آغاز خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نیز علاوه بر دریافت مراقبت روتین( دریافت روزانه ویتامین سی و دی و ای و تنظیم الکترولیت های سدیم و کلسیم و پتاسیم و تغذیه گاواژ روزانه) قرص 20 میلی گرمی دارونما ( که توسط گروه داروسازی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز به همان شکل قرص آتروواستاتین ساخته شد) هر12 ساعت یک عدد به مدت ده روز دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل علیپور
آدرس خیابان
اهواز، بلوار گلستان، بیمارستان گلستان، بخش مراقبل ویژه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
dr.alipor37@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، کتابخانه ی مرکزی، طبقه ی همکف، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
ahmadi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل علیپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Dr.alipour37@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل علیپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Dr.alipour37@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
اسماعیل علیپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Dr.alipour37@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست