هدف مطالعه بررسی اثربخشی توان بخشی از راه دور در بر درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به درد گردن مکانیکی و مقایسه آن با فیزیوتراپی معمول می باشد
طراحی
بیماران با تصادفی سازی به روش Block Randomization در یکی از دو گروه تحت درمان با فیزیوتراپی در کلینیک یا فیزیوتراپی از طریق APP قرار می گیرند. پرسشنامه ای شامل اطلاعات دموگرافیک، معیارهای VAS، NDI، SF-12 توسط بیماران تکمیل می شود و میزان دامنه حرکت فعال گردن توسط گونیامتر اندازه گیری خواهد شد. بیماران قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از شروع درمان تحت بررسی از نظر معیارهای نام برده قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه مداخله ای به صورت یک کارآزمایی بالینی در مبتلایان به درد گردن مکانیکی که به بیمارستان امام رضای تهران مراجعه می نمایند انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل بیماران در محدوده سنی 25 تا 60 سال هستند که برای بیش از 6 هفته درد داشته اند و برای آن ها تشخیص درد گردن مکانیکی گذاشته شده است، میزان VAS آن ها بین 3 تا 8 بوده است و دارای گوشی با سیستم عامل اندروید بوده. بیمارانی که در طی سه ماه درمان یا جراحی دیگری داشته باشند یا درد گردن آنها ناشی از یک تروما شناخته شده یا علایم رادیکولوپاتی، پارستزی، علایم نورولوژیک فوکال یا نشانه های خطر باشد از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
ورزش های در نظر گرفته شده برای بیماران به ترتیب تمرین های کششی عضلات گردنی و تمرینات تقویتی عضلات گردن با تاکید بر عضلات core stabilizer و تمرینات استقامتی خواهد بود. گروهی که از APP استفاده می کنند تمرینات را به صورت ویدیویی از طریق نرم افزار دریافت می کنند و نرم افزار انجام تمرینات ورزشی را به صورت مکرر به بیمار یادآوری می کند. همچنین نرم افزار این ویژگی را دارد که بیمار با درمانگر به صورت تصویری یا صوتی یا متنی ارتباط برقرار کند و مشکلات خود را با درمانگر بیان کند. گروه فیزیوتراپی در کلینیک هم پس از انجام یک دوره فیزیوتراپی روتین گردنی، ورزش ها رو به صورت شفاهی و نوشتاری دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
معیارهای VAS، NDI، SF-12
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201007048959N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مرتضی طباطبایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4424 7340
آدرس ایمیل
smt.1368@ajaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-16, ۱۴۰۰/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی توان بخشی از راه دور در مقایسه با فیزیوتراپی معمول بر درد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به درد گردن مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی توان بخشی از راه دور بر بیماران مبتلا به درد گردن مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برای بیش از 6 هفته درد داشته اند و برای آن ها تشخیص درد گردن مکانیکی گذاشته شده است
میزان VAS آن ها بین 3 تا 8 بوده است
دارای گوشی با سیستم عامل اندروید بوده
توانایی استفاده از گوشی موبایل هوشمند را دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
طی سه ماه درمان یا جراحی دیگری داشته باشند
درد گردن آنها ناشی از یک تروما شناخته شده یا علایم رادیکولوپاتی، پارستزی، علایم نورولوژیک فوکال باشد
انشانه های خطر مانند کاهش وزن، تروما، تب، تعریق شبانه، درد شبانه، سابقه ی عفونت های توبرکلوز، HIV، کنسر و بیماری های التهابی و تندرنس ستون مهره ها دارند
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی سازی دو گروه با اندازه یکسان 25 شرکت کننده (در کل 50 بیمار) از تصادفی بلوکی با اندازه بلوک های مختلف استفاده کردیم. اندازه بلوک ها مضربی از 2 و مقسوم علیهی از 40 (2،4،8) خواهد بود. در ابتدا ، اندازه بلوک ها به طور تصادفی انتخاب شدند. سپس ، برای هر بلوک ، جایگشت های مختلف برای اندازه گروه برابر تعیین شد. سرانجام ، یکی از جایگشت ها به طور تصادفی انتخاب شد. اعداد تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری مستقل Random allocation software تولید شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
فاطمی-خ اعتمادزاده- بیمارستان امام رضا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718546
تاریخ تایید
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1399.148
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد گردن مکانیکی
کد ICD-10
M54.2
توصیف کد ICD-10
Cervicalgia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Visual Analogue Scale درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 , 1 , 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 10 نمره ای بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
Visual Analogue Scale ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 , 1 , 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 10 نمره ای بصری
3
شرح متغیر پیامد
نمرهNeck Disability Index
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 , 1 , 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه Neck Disability Index جهت بررسی ناتوانی فرد در درد گردن
4
شرح متغیر پیامد
نمره12-Item Short Form Survey
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 , 1 , 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه جهت بررسی سلامت عمومی 4 هفته گذشته در 8 حوزه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که از APP استفاده می کنند تمرینات را به صورت ویدیویی از طریق نرم افزار دریافت می کنند و نرم افزار انجام تمرینات ورزشی را به صورت مکرر به بیمار یادآوری می کند. همچنین نرم افزار این ویژگی را دارد که بیمار با درمانگر به صورت تصویری یا صوتی یا متنی ارتباط برقرار کند و مشکلات خود را با درمانگر بیان کند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه فیزیوتراپی در کلینیک هم پس از انجام یک دوره فیزیوتراپی روتین گردنی، ورزش ها رو به صورت شفاهی و نوشتاری دریافت می کند.