بررسی اثر بخشی ژل دیلاپان- S درمقایسه با میزوپروستول حین آماده سازی سرویکس قبل هیستروسکوپی

بررسی اثربخشی ژل دیلاپان اس در مقایسه با میزوپروستول جهت آماده سازی سرویکس قبل از هیستروسکوپی

کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد که بر روی 120 بیمار تحت عمل هیستروسکوپی انجام می شود . تصادفی سازی به صورت ساده انجام می گیرد و بیماران به دو گروه شاهد و کنترل با گروههای موازی تقسیم می شوند

این مطالعه در بیمارستان حضرت رسول اکرم برمبنای روش آینده نگری انجام خواهد گرفت. جامعه مورد مطالعه، بیماران زن مراجعه کننده به درمانگاه زنان و زایمان در بیمارستان مذکور هستند که کاندید جراحی هیستروسکوپی می باشند.با توجه به محاسبات حجم نمونه، 120 نفر از بیماران با شرایط مذکور، انتخاب شده و پس از ارائه توضیحات لازم در مورد این طرح، رضایت نامه کتبی اخذ خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه شامل خانم های یائسه ( حداقل بیشتر از 1 سال بعد از اخرین سیکل قاعدگی ) یا نولی پار یا مولتی پار که سابقه زائمان طبیعی نداشته که کاندید جراحی هیستروسکوپی بعلت میوم رحمی پولیپ رحمی، افزایش ضخامت اندومتر تایید شده در سونوگرافی و یا خونریزی غیر طبیعی واژینال بوده است. معیار های خروج از مطالعه کنترااندیکاسیون های انجام هیستروسکوپی ، عفونت لگنی اخیر و یا در حال حاضر، جراحی های قبلی بروی سرویکس، بدخیمی های سرویکس و یا پستان تایید شده، سابقه زایمان واژینال، حساسیت به میزوپروستول و پروستگلاندین ها،می باشد.

بیماران گروه مداخله 6 ساعت قبل از عمل تحت جایگزاری با دیلاپان S (3MM*55MM )قرار می گیرند و برای بیماران گروه کنترل 6 ساعت قبل از عمل میزوپروستول واژینال گذاشته می شود

نحوه دیلاتاسیون، شدت درد و خونریزی بیمار پس از هیستروسکوپی

دراین مطالعه از روش نمونه گیری تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) استفاده می شود که گروههاي مطالعه داراي حجم نمونه مساوي می باشند .قانون تخصيص تصادفي (Random allocation rule) یکی از روشهای نمونه گیری تصادفي سازي محدود است که در مطالعه حاضر استفاده می گردد و بیماران به تعداد مساوی به دو گروه تقسیم می شوند . در مورد نحوه انجام تصادفی سازی محققان ابتدا يك حجم نمونه كلي را تعيين نموده سپس به طور تصادفي مجموعه اي از آنان را به گروه A تخصيص داده و باقي مانده را به گروه B. براي مثال در يك مطالعه با حجم نمونه ۲۰۰ نفره، ۱۰۰ توپ براي گروه مداخله A و توپ ۱۰۰ براي گروه مداخله B داخل يك ظرف قرعه كشي قرار مي گيرد و سپس به طور تصادفي توپ ها بدون جايگزيني از ظرف خارج شده و توالي ايجاد شده ثبت مي شود. اين روش براي كارآزمايي های دو و يا چند گروهي كاربرد دارد.

بیماران گروه مداخله تحت جایگزاری با دیلاپان 6 ساعت قبل از هیستروسکوپی قرار می گیرند 6 ساعت بعد و قبل از انجام هیستروسکوپی دیلاپان خارج و بیمار به اتاق عمل منتقل می گردد. در گروه کنترل 6 ساعت قبل از جراحی (شب قبل از جراحی )مقدار 200 میکرو گرم قرص میزو پروستول واژینال (شرکت داروسازی سامی ساز ) دریافت خواهند نمود. نحوه تجویز داروها برای جراحکه ارزیابی کننده پیامد است پوشیده خواهند ماند.همچنین فرد آنالیز کننده نیز نسبت به نوع داروی تجویز شده بی اطلاع است

پس از انتشار مقاله، اطلاعات محرمانه مانند مشخصات بیمار و بیمارستان ,... حذف و سایر اطلاعات در اختیار محققین قرار خواهد گرفت

بعد از چاپ مقاله

متخصصین حوزه پزشکی

متخصصین حوزه پزشکی می توانند جهت اهداف پژوهشی به داده ها دسترسی پیدا کنند

به ایمیل نویسنده مسئول مراجعه کنند

ایمیل رسمی و دانشگاهی به نویسنده مسئول