اثربخشی و ایمنی داروی لوراتادین در درمان سندرم روده تحریک پذیر نوع D

بررسی اثربخشی لوراتادین بر روی علائم گوارشی بیماران IBS-D

کارآزمایی بالینی آزمایشی آینده نگر دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دوسویه کور ،تصادفی شده، فاز3 بر روی 32 بیمار. تخصیص تصادفی به روش بلوک های تصادفی انجام می پذیرد.

بیماران مبتلا به IBS-D مراجعه کننده به درمانگاه گوارش امید بیمارستان آیت الله روحانی به طور تصادفی به دو گروه لوراتادین و کنترل تقسیم می شوند. بیماران گروه لوراتادین، لوراتادین (10 میلی گرم، خوراکی) را روزانه یکی به مدت 4-6 هفته دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل دارونمای خوراکی را روزانه یکی به مدت 4-6 هفته دریافت می نمایند.پیگیری بیماران هر دو هفته یک بار و به مدت 8-6 هفته انجام می شود و علائم گوارشی قبل و بعد از درمان بررسی می شوند. اطلاعات بیوگرافیک، علائم بیماری،پاسخ به درمان و عوارض دارو در فرم های جمع آوری اطلاعات طراحی شده برای هر بیمار ثبت خواهند شد و مورد آنالیز قرار خواهند گرفت. در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق اصلی، مراقبان بالینی، مسئول جمع آوری داده ها و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها کورنگه داشته شده اند.

شرایط ورود: بیماران IBS-D؛ سن بین 18 تا65 سال؛ سیگموئیدسکوپی نرمال؛ شرایط عدم ورود: دیابت؛ نارسایی کلیوی؛ اختلالات قلبی و عروقی؛ کولیت؛ بیماری سلیاک؛ مصرف داروهای مداخله کننده در عملکرد دستگاه گوارش؛

بیماران گروه لوراتادین، لوراتادین (10 میلی گرم، خوراکی) را روزانه یکی به مدت 4-6 هفته دریافت می کنند (اگر بیماران به درمان پاسخ ندادند دوز به 10 میلی گرم دوبار در روز افزایش می یابد).بیماران گروه کنترل دارونمای خوراکی را روزانه یکی به مدت 4-6 هفته دریافت می نمایند. هم چنین همه بیماران رژیم درمانی روتین سندرم روده تحریک پذیر با اسهال را نیز دریافت می نمایند(آمی تریپتیلین 10میلی گرم، لوپرامید و دیفنوکسیلات).

دفعات اسهال؛شدت درد؛ دفعات درد شکم؛ احساس دفع اضطراری؛ نفخ.

همانطور که مستحضرید هدف ما انجام یک کارآزمایی بالینی با تعداد 100 بیمار با موضوع ذکر شده بوده است، اما با توجه به شیوع ویروس کرونا و کاهش چشمگیر مراجعات به درمانگاه گوارش، نمونه گیری ما با مشکل مواجه گردید. بیمارستان مدنظر مرکز بستری بیماران کرونا بوده و از آنجا که بیماری IBS بیماری حادی نیست و بیماران مبتلا در شرایط کرونا این بیماری را جدی نمی گرفتند با کاهش شدید مراجعات به درمانگاه گوارشی واقع در این بیمارستان مواجه شدیم. نهایتا در مدت زمان تعیین شده12 ماه (به همراه 6 ماه زمان مجدد جهت افزایش تعداد نمونه ها)، تعداد بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشتند به 40 نفر کاهش یافت که ازین تعداد 32 نفر همکاری لازم را داشتند و تا انتهای مطالعه ما را همراهی کردند. ازآنجا که این مطالعه یک پایان نامه دانشجویی بوده و با ادامه دادن آن و صرف زمان بیشتر با مشکل مواجه خواهیم شد و با توجه به شرایط پیش آمده درخواست دارم در صورت صلاحدید، کارآزمایی را به صورت مطالعه Randomized pilot clinical trial ثبت نمایید.

بیماران IBS-D به طور تصادفی به دو گروه لوراتادین و پلاسبو تقسیم می شوند.تخصیص تصادفی به روش بلوک های تصادفی انجام می پذیرد. 25بلوک (با سایز 4 و جایگشت های AABB )توسط سایت Randomization.com تولید شده و بر روی بسته های دارو که دارای شکل همسان می باشند به صورت کدگذاری قرار می گیرد. حروف A و ‌B ، جایگشت مدنظر و سایر اطلاعات مورد نیاز وارد سایت randomization می شود. ۱۰۰ عبارت با حروف  A یا B بدست می آید که به طور تصادفی از بیمار اول تا صدم مشخص می کند که چه کسی دارو و چه کسی دارونما دریافت کند.(A=لوراتادین، B=پلاسبو)

این مطالعه یک مطالعه کنترل شده تصادفی(RCT) است. در این مطالعه شرکت کنندگان، محقق اصلی، مراقبان بالینی، مسئول جمع آوری داده ها و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها کورنگه داشته شده اند. از شرکت کنندگان توسط مراقب بالینی که کور نگه داشته شده است خواسته می شود دارو را دریافت کنند. تمام داروها به طور مشابه بسته بندی شده اند اما بعضی حاوی قرص های لوراتادین و بعضی حاوی دارونماها هستند. جمع آوری کننده داده ها که کور نگه داشته شده است هر دوهفته اطلاعات را از بیماران جمع آوری می کند. در پایان اطلاعات جمع آوری شده از هر دوگروه توسط آنالیز کننده اطلاعات آنالیز می شوند.