بررسی تاثیر تزریق ترانگزامیک اسید در میزان خونریزی بدنبال لیپوساکشن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 20 بیمار.در این مطالعه گروه مداخله و کنترل یک بیمار منفرد است که در یک سمت از بیمار دارو و در سمت دیگر همان بیمار دارونما استفاده می شود. اینکه در کدام سمت از بیمار دارو و در کدام سمت دارونما استفاده شود(سمت چپ یا راست) به صورت راندوم و با کمک جدول اعداد تصادفی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در بیمارستانهای 15 خرداد و شهید مدرس تهران جراحی می شوند. بیماران شرکت کننده از این که در کدام سمت و در کدام سمت دارو استفاده می شود بی اطلاع هستند و بیهوش هستند. همچنین به جراح که لیپوساکشن را انجام می دهد اطلاع داده نمی شود که در محلول تزریق شده در کدام سمت دارو استفاده شده است. جراح روی نمونه های سمت چپ و راست علامت گذاشته و به محقق جهت اندازه گیری میزان خونریزی تحویل میدهد و محقق نیز از این که کدام نمونه برای سمت چپ و کدام نمونه برای سمت راست است اطلاع ندارد. هموگلوبین نمونه ها اندازه گیری شده و توسط فرمول Klein حجم خونریزی مشخص میشود و در دو سمت مقایسه میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود: بیمارانی که در بیمارستانهای 15 خرداد یا شهید مدرس تهران تحت لیپوساکشن قرار می گیرند
شروط عدم ورود:
بیماران دیابتی
بیماران با BMI بالای 35
بیماران دچار نارسایی کلیوی
افرادی که دچار مشکل انعقادی هستند
بیمارانی که آسپیرین یا وارفارین یا داروی ضد انعقادی دیگری مصرف می کنند
بیماران دارای سابقه DVT یا CVAیا ترومبوآمبولی بیمارانی که قبلا تحت لیپوساکشن یا ابدومینوپلاستی قرار گرفته اند
گروههای مداخله
در این بیماران در یک سمت از بدن ( مثلا پهلوی چپ یا راست) داروی ترانگزامیک اسید در محلول تزریق شده جهت لیپوساکشن استفاده می شود و در سمت مقابل دارو استفاده نمی شود و سپس لیپوساکشن انجام شده و میزان خون از دست رفته در دو طرف با هم مقایسه می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان حجم تزریق شده
میزان حجم ساکشن شده
هموگلوبین قبل از عمل
حجم خون ساکشن شده در سمت کنترل
حجم خون ساکشن شده در سمت مورد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210124050124N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاتف زیرک زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2615 3126
آدرس ایمیل
hatef.zirak@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از ترانگزامیک اسید در مایع تامیسنت بر میزان خونریزی در لیپوساکش
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ترانگزامیک اسید بر میزان خونریزی در لیپوساکش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به بیمارستانهای 15 خرداد یا شهید مدرس تهران جهت لیپوساکشن مراجعه می کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی
بیماران با شاخص توده بدنی بالای 35
بیماران دچار نارسایی کلیوی
افرادی که دچار مشکل انعقادی هستند
بیمارانی که آسپیرین یا وارفارین یا داروی ضد انعقادی دیگری مصرف می کنند
بیماران دارای سابقه ترومبوز وریدهای عمقی یاCVAیا ترومبوآمبولی
بیمارانی که قبلا تحت لیپوساکشن یا ابدومینوپلاستی قرار گرفته اند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر بیمار در یک سمت از داروی ترانگزامیک اسید در محلول تامیسنت لیپوساکشن استفاده شده و در سمت مقابل دارو استفاده نمی شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه گروه مداخله و کنترل در حقیقت یک بیمار منفرد است که در یک سمت از بیمار دارو و در سمت دیگر همان بیمار دارونما استفاده می شود. اینکه در کدام سمت از بیمار دارو و در کدام سمت دارونما استفاده شود(سمت چپ یا راست) به صورت راندوم و با کمک جدول اعداد تصادفی است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران شرکت کننده از این که در کدام سمت و در کدام سمت دارو استفاده می شود بی اطلاع هستند و بیهوش هستند. همچنین به جراح که لیپوساکشن را انجام می دهد اطلاع داده نمی شود که در محلول تزریق شده در کدام سمت دارو استفاده شده است. جراح روی نمونه های سمت چپ و راست علامت گذاشته و به محقق جهت اندازه گیری میزان خونریزی تحویل میدهد و محقق نیز از این که کدام نمونه برای سمت چپ و کدام نمونه برای سمت راست است اطلاع ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، بن بست كودكيار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.866
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی در لیپوساکشن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم خون ساکشن شده در سمت مورد و شاهد (میلی لیتر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هموگلوبین خون بیمار یک روز قبل از جراحی اندازه گیری میشود. پس از تزریق محلول تامیسنت، 15 دقیقه صبر کرده سپس ساکشن شروع می شود. پس از اتمام ساکشن کانیستر حاوی مایع ساکشن شده به مدت یک ساعت بی حرکت گذاشته شده و سپس نمونه از آن جهت اندازه گیری هموگلوبین ارسال می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقدار مایع تزریق و ساکشن شده بر حسب میلی لیتر و با ظروف مدرج اندازه گیری می شود. میزان هموگلوبین مایع ساکشن شده و خون بیمار با دستگاه آنالیزور هماتولوژی بر حسب گرم در دسی لستر اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در یک سمت از بدن بیمار ،در محلول تامیسنتت که برای ساکشن استفاده می شود ترانگزامیک اسید 500 میلی گرم در هر لیتر سرم نرمال سالین اضافه می شود. 15 دقیقه منتظر شده سپس ساکشن شروع می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در سمت کنترل ترانگزامیک اسید به محلول تامیسنت لیپوساکشن اضافه نمی شود و پس از گذشت 15 دقیقه در این سمت ساکشن شروع می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان 15 خرداد -تهران
نام کامل فرد مسوول
هاتف زیرک زاده
آدرس خیابان
خیابان کریمخان، ابتدای خیابان شهید عضدی جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15987 64514
تلفن
+98 21 8894 3434
ایمیل
hatef.zirak@sbmu.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس تهران
نام کامل فرد مسوول
هاتف زیرک زاده
آدرس خیابان
انتهاي خيابان سعادت آباد ـ تقاطع بزرگراه يادگار امام و سعادت آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2207 4087
ایمیل
htfzrk@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین رزقی
آدرس خیابان
زرگراه شهید چمران - خیابان یمن - خیابان شهید عباس اعرابی( پروانه) - جنب بیمارستان طالقانی -دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی-ساختمان ستاد 2- طبقه 5-
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
داده های بیماران مانند سن، جنس، شاخص توده بدنی، هموگلوبین قبل از جراحی و حجم تزریق شده و ساکشن شده و حجم خونریزی اندازه گیری شده قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان انتشار مستندات سه ماه پس از چاپ مقاله می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت ارایه مدارک معتبر دانشگاهی یا رسمی دال بر انجام مطالعات مشابه یا کاربردی دیگر، مستندات قابل دسترسی خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای ارایه اطلاعات با نویسنده مسوول مقاله با نام هاتف زیرک زاده توسط پست الکترونیک hatef.zirak@sbmu.ac.ir یا htfzrk@yahoo.com تماس گرفته شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست مستندات توسط نویسنده مسوول با سایر محققان مطرح شده و در صورت تایید ظرف مدت یک ماه به درخواست کننده ارایه خواهد شد.