چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر بخشی مشاوره مامایی به شیوه "حمایتی" بر استرس و اضطراب ناشی از همه‌گیری کووید 19 در زنان باردار
طراحی
اين مطالعه به شکل كارآزمايي بالینی موازی همراه با گروه شاهد بر روی 100 نفر از زنان باردار می‌باشد و با استفاده از توالی تخصیص که بر اساس روش بلوکی به حجم 4 تولید می شود شرکت کنندگان به تصادف به دو گروه اختصاص می یابند.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا شهرستان گرگان از لحاظ وضعیت اجتماعی- اقتصادی به سه طبقه تقسیم می‌گردد و از هر طبقه به تصادف دو مرکز بهداشت انتخاب می‌شود و متناسب با حجم تحت پوشش هر طبقه، شرکت کنندگان به شیوه‌ای تصادفی از میان زنان باردار مراجعه کننده به مراکز انتخاب می‌شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن پروند بهداشتي در مراكز بهداشتي درماني زنان باردار با سن بارداری 6 تا 32 هفته محدوده سنی 35-18سال سطح تحصیلات ابتدایی به بالا خواسته بودن بارداري عدم ناتوانی ذهنی، نداشتن مشکل شنوایی و بینائی عدم اعتیاد به سیگار، مواد مخدر و الکل نداشتن سقط مکرر و سابقه ناباروری توانایی شرکت در کلاس‌هاي آموزشی در صورت برگزاری کلاس‌ها به صورت مجازی دسترسی به فضای مجازی و اینترنت حاملگی پر خطر سابقه بیماری روانپزشکی جدی سابقه مشکلات اضطرابی
گروه‌های مداخله
زنان باردار مراجع کننده به طور تصافی در دو گروه A/B (A مداخله و Bشاهد) قرار خواهند گرفت؛ در گروه شاهد به جز تکمیل پرسشنامه‌ها و دریافت مراقبت‌های روتین بارداری توسط مرکز مداخله‌ای انجام نخواهد شد و در گروه مداخله به صورت انفرادی و چهره به چهره توسط مجری طرح در اتاقی در همان مرکز مورد مشاوره به شیوه حمایتی قرار خواهند گرفت؛ مشاوره حمایتی در طی دو جلسه 60 دقیقه‌ای؛ اهداف مشاوره حمایتی شامل الف) بهبود عزت نفس ب) ارتقا عملکرد خود ج) و به حداکثر رساندن مهارت‌های انطباقی است
متغیرهای پیامد اصلی
استرس ناشی از کووید 19 در زنان باردار اضطراب ناشی از کووید 19 در زنان باردار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210120050092N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا اعتراف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3213 3260
آدرس ایمیل
mina_eteraf26@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی مشاوره مامایی به شیوه "حمایتی" بر استرس و اضطراب ناشی از همه‌گیری کووید 19 در زنان باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی استرس و اضطراب ناشی از همه‌گیری کووید 19 در زنان باردار
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن پروند بهداشتي در مراكز بهداشتي درماني زنان باردار با سن بارداری 6 تا 32 هفته محدوده سنی 35-18سال سطح تحصیلات ابتدایی به بالا خواسته بودن بارداري عدم ناتوانی ذهنی، نداشتن مشکل شنوایی و بینائی عدم اعتیاد به سیگار، مواد مخدر و الکل نداشتن سقط مکرر و سابقه ناباروری توانایی شرکت در کلاس‌هاي آموزشی در صورت برگزاری کلاس‌ها به صورت مجازی دسترسی به فضای مجازی و اینترنت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی پر خطر (دو یا چند قلویی، تهدید به سقط، سقط مکرر، سابقه نازایی، سابقه زایمان زودرس و یا تهدید به زایمان زودرس، دیابت بارداري، پره اکلامپسی، خونریزي) سابقه بیماری روانپزشکی جدی سابقه مشکلات اضطرابی
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از توالی تخصیص که بر اساس روش بلوکی به حجم 4 تولید می شود شرکت کنندگان به تصادف به دو گروه اختصاص می یابند. به این دلیل که افراد در طول زمان وارد مطالعه می‌شوند و برای اینکه در طول زمان به یک نسبت به تصادف به گروه‌ها اختصاص یابند و همچنین با تخصیص یک فرد به یک گروه نتوان حدس زد فرد بعدی به کدام گروه اختصاص می‌یابد از این روش استفاده شد. بعد از تولید توالی تخصیص، هر حرف توالی (A, B) متناظر با یک گروه می‌باشد. از آنجایی که شرکت کنندگان از مراکز مختلف در مطالعه وارد می‌شوند از روش نهان سازی مرکزی استفاده می‌شود. توالی تخصیص در دست فردی خارج تیم تحقیق قرار داده می‌شود. برای هر فرد واجد الشرایط بعد از ثبت نام و وارد شدن به مطالعه با فرد مورد نظر تماس حاصل شده و به این ترتیب در یک فهرست مرکزی وارد شده و یک کد شناسایی دریافت می‌کند و به گروه مورد نظر اختصاص می‌یابد. • 1, 4, 1, Group B • 1, 4, 2, Group B • 1, 4, 3, Group A • 1, 4, 4, Group A • 2, 4, 1, Group B • 2, 4, 2, Group A • 2, 4, 3, Group A • 2, 4, 4, Group B • 3, 4, 1, Group A • 3, 4, 2, Group B • 3, 4, 3, Group B • 3, 4, 4, Group A • 4, 4, 1, Group A • 4, 4, 2, Group B • 4, 4, 3, Group B • 4, 4, 4, Group A • 5, 4, 1, Group B • 5, 4, 2, Group B • 5, 4, 3, Group A • 5, 4, 4, Group A • 6, 4, 1, Group A • 6, 4, 2, Group B • 6, 4, 3, Group B • 6, 4, 4, Group A • 7, 4, 1, Group B • 7, 4, 2, Group A • 7, 4, 3, Group A • 7, 4, 4, Group B • 8, 4, 1, Group B • 8, 4, 2, Group B • 8, 4, 3, Group A • 8, 4, 4, Group A • 9, 4, 1, Group B • 9, 4, 2, Group B • 9, 4, 3, Group A • 9, 4, 4, Group A • 10, 4, 1, Group B • 10, 4, 2, Group A • 10, 4, 3, Group B • 10, 4, 4, Group A • 11, 4, 1, Group B • 11, 4, 2, Group A • 11, 4, 3, Group B • 11, 4, 4, Group A • 12, 4, 1, Group B • 12, 4, 2, Group A • 12, 4, 3, Group A • 12, 4, 4, Group B • 13, 4, 1, Group A • 13, 4, 2, Group B • 13, 4, 3, Group A • 13, 4, 4, Group B • 14, 4, 1, Group A • 14, 4, 2, Group A • 14, 4, 3, Group B • 14, 4, 4, Group B • 15, 4, 1, Group A • 15, 4, 2, Group A • 15, 4, 3, Group B • 15, 4, 4, Group B • 16, 4, 1, Group B • 16, 4, 2, Group A • 16, 4, 3, Group B • 16, 4, 4, Group A • 17, 4, 1, Group B • 17, 4, 2, Group A • 17, 4, 3, Group A • 17, 4, 4, Group B • 18, 4, 1, Group B • 18, 4, 2, Group B • 18, 4, 3, Group A • 18, 4, 4, Group A • 19, 4, 1, Group B • 19, 4, 2, Group B • 19, 4, 3, Group A • 19, 4, 4, Group A • 20, 4, 1, Group A • 20, 4, 2, Group A • 20, 4, 3, Group B • 20, 4, 4, Group B • 21, 4, 1, Group A • 21, 4, 2, Group B • 21, 4, 3, Group B • 21, 4, 4, Group A • 22, 4, 1, Group B • 22, 4, 2, Group A • 22, 4, 3, Group A • 22, 4, 4, Group B • 23, 4, 1, Group B • 23, 4, 2, Group A • 23, 4, 3, Group A • 23, 4, 4, Group B • 24, 4, 1, Group A • 24, 4, 2, Group A • 24, 4, 3, Group B • 24, 4, 4, Group B • 25, 4, 1, Group B • 25, 4, 2, Group B • 25, 4, 3, Group A • 25, 4, 4, Group A
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷-۷۳۹۴۷
تاریخ تایید
2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1399.172

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استرس ناشی از همه‌گیری کووید 19 در زنان باردار
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
اضطراب ناشی از همه‌گیری کووید 19 در زنان باردار
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استرس ناشی از کووید 19 در زنان باردار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا قبل از شروع مداخله و سپس 4 هفته بعد از پایان مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس استرس کرونا ویروس

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب ناشی از کووید 19 در زنان باردار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا قبل از شروع مداخله و سپس 4 هفته بعد از پایان مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس اضطراب کرونا ویروس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: زنان باردار که مورد 2 جلسه مشاوره حمایتی مامایی قرار می گیرند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
گروه کنترل: زنان بارداری به جز دریافت مراقبت های مامایی و تکمیل پرسشنامه هیچ مداخله ای دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز خدمات جامع سلامت شهرستان گرگان
نام کامل فرد مسوول
مینا اعتراف
آدرس خیابان
فلکه شهدا – خیابان شهید رجایی – خیابان رازی - جنب سازمان تبلیغات اسلامی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
۷۴۵۱۵ - ۴۹۳۴۱
تلفن
+98 17 3268 4711
ایمیل
Info@goums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن امامیان
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
۳۶۱۴۷۷۳۹۵۵
تلفن
+98 23 3239 6714
فکس
+98 23 3239 4852
ایمیل
emamian@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مینا اعتراف
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
گلها گلبرگ 5 ساختمان 111 .طبقه 3 واحد 5
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915614731
تلفن
+98 17 3213 3260
ایمیل
mina_eteraf26@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مینا اعتراف
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
گلها گلبرگ 5 ساختمان 111 .طبقه 3 واحد 5
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915614731
تلفن
+98 17 3213 3260
ایمیل
mina_eteraf26@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مینا اعتراف
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد مشاوره در مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
گلها گلبرگ 5 ساختمان 111 .طبقه 3 واحد 5
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915614731
تلفن
+98 17 3213 3260
ایمیل
mina_eteraf26@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در خصوص اشتراک گذاری داده های فردی شرکت کنندگان اطلاعات مربوط به پیامد اولیه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد محقق اجازه دریافت داده ها را دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده های درد دسترس در جهت پیشبرد اهداف مطالعه مجاز می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت اطلاعات می توانند از طریق ایمیل زیر در ارتباط باشند. mina_eteraf26@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
در طول بازه یک هفته ای به درخواست متقاضی پاسخ داده می‌شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...