بررسی تاثیر مصرف رژیم غذایی با محدودیت متوسط کربوهیدرات بر آنزیم ها و میزان چربی و فیبروز کبدی در افراد با وزن نرمال مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: مطالعه کارآزمایی بالینی موازی

تعیین تاثیر مصرف رژیم غذایی با محدودیت متوسط کربوهیدرات بر آنزیم ها، میزان چربی و فیبروز کبدی در افراد با وزن نرمال مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 52 بیمار. برای تصادفی سازی از گلدان استفاده شد.

کارآزمایی بالینی کنترل شده در کلینیک گوارش انجام خواهد شد. بیش از شروع مداخله ارزیابی های تن سنجی، درجه چربی و فیبروز کبدی از طریق فیبرو اسکن و ارزیابی متغیرهای متابولیک صورت خواهد گرفت. افراد به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و غیر مداخله تقسیم خواهند شد. افراد گروه مداخله، رژیم غذایی با محدودیت متوسط کربوهیدرات که ترکیب درشت مغذی های این رژیم شامل 40-45% انرژی از کربوهیدرات، 40-35% انرژی از چربی و مابقی انرژی از منبع پروتئین را به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل نیز رژیم غذایی ایزوکالریک را به مدت دوازده هفته دریافت خواهد کرد. این رژیم شامل 55-50% از انرژی از کربوهیدرات، 30-25% انرژی از چربی، و مابقی انرژی از منبع پروتئین خواهد بود.

شرایط ورود: 1. نمایه توده بدنی 25-18/5 کیلوگرم بر متر مربع، 2. محدوده سنی 65-18 سال، 3. بیمار مبتلا به کبد چرب غیرالکلی. شرایط عدم ورود: 1. مصرف مشروبات الکلی، 2. بارداری و شیردهی، 3. ابتلا به سایر بیماری های کبدی، 4. مصرف کورتیکواستروئیدها در طی سه ماه اخیر. 5. مصرف دخانیات یا مواد مخدر. 6. پیروی از رژیم کاهش وزن در طی سه ماه اخیر.

گروه مداخله: دریافت رژیم غذایی با محدودیت متوسط کربوهیدرات گروه کنترل: دریات رژیم غذایی ایزوکالریک

استئاتوز و آنزیم های کبدی شامل ALT, AST و GGT.

با توجه به فرمول و با در نظر گرفتن ریزش احتمالی به 52 شرکت کننده نیاز خواهیم داشت و به صورت اشتباه 68 شرکت کننده ثبت گردیده است. در بخش معیار های خروج، با توجه به شرایط پاندمی کووید-19 و تمال فرد به استفاده از مولتی ویتامین ها جهت حفظ سیستم ایمنی بدن، افرادی که مولتی ویتامین مینرال مصرف می کنند را وارد نمونه خواهیم کرد. در بخش پیامد های اصلی و ثانویه نیز، با توجه به اینکه مدت زمان مداخله جهت بررسی فیبروز کبدی کوتاه می باشد، فیبروز کبدی را به عنوان پیامد ثانویه در نظر خواهیم گرفت.

قبل از شروع مداخله افراد بر اساس سن، جنس (زن/مرد) و (BMI(2± بلوک بندی خواهند شد و در هر کدام از این بلوک ها، دو نفر از افراد که از نظر سن، جنس و BMI با هم همسان سازی شده اند قرار خواهند گرفت و سپس این دو نفر به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و غیر مداخله تقسیم خواهند شد. به منظور تخصیص تصادفی افراد به گروه ها، به هر فرد یک کد تعلق گرفته و این کدها در داخل گلدانی ریخته می شوند. سپس از یک فرد خارج از مطالعه خواسته می شود با استفاده از قرعه کشی، کدها را از گلدان خارج کند. اولین کد به گروه مداخله، دومین کد به گروه کنترل و به همین ترتیب بقیه افراد به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص خواهند یافت.