مقایسه اثرات دوپامین و دوبوتامین بر روی کودکان مبتلا به هیپوتانسیون بستری در بخش مراقبت های ویژه.
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای سه گروه موازی در فاز 2-3 می باشد که بر روی 81 بیمار که بصورت تصادفی انتخاب شدند انجام شد. در گروه 1 دوپامین با دوز 10min μgr/kg در گروه دوم دوبوتامین با دوز10min μgr/kg و در گروه سوم نیز ترکیب از این دو دارو استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارآزمایی بالینی 81 کودک مبتلا به هیپوتانسیون بستری در بخشهای مراقبت ویژه NICU و PICU اطفال بیمارستان امیرکبیر و طالقانی اراک در سال 1398 بصورت تصادفی در سه گروه قرار گرفتند. در گروه اول دوپامین با دوز min//kg μgr 10 و در گروه دوم دوبوتامین با دوز /kg/dose μgr 10 و در گروه سوم ترکیب این دو دارو استفاده شد. نتایج ثبت شده قبل و بعد از درمان با داروهای دوپامین و دوبوتامین با هم مقایسه شده و به صورت آماری مورد تحلیل و بررسی قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام کودکان زیر 15 سال مبتلا به هیپوتانسیون بدون هیچگونه بیماری زمینه ای اعم از بدخیمی ها و بیماریهای مزمن دیگر
گروههای مداخله
در این مطالعه 81 کودکی که معیارهای ورود را دارند انتخاب می شوند، معیار های ورود به این ارزیابی شامل بیماران با سن کمتر از 15 سال می باشد که در بخش مراقبت های ویژه بستری می باشد و والدین آن ها رضایت به شرکت در مطالعه دارند. پس از این که رضایت آگاهانه از آن ها اخذ گردید بیماران مورد نظر وارد مطالعه می شوند. بیماران به صورت تخصیص تصادفی در سه دسته قرار می گیرند، 27 کودک در گروه دوپامین، 27 کودک در گروه دوبوتامین و 27 کودک در گروه دوپامین+دوبوتامین قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
هیپوتانسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210116050051N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر کاشفی سیس
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 4242 2457
آدرس ایمیل
dr.kashefi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-20, ۱۳۹۷/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات دوپامین و دوبوتامین بر روی کودکان مبتلا به هیپوتانسیون بستری در بخش مراقبت های ویژه.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات دوپامین و دوبوتامین بر روی کودکان مبتلا به کاهش فشارخون بستری در بخش مراقبت های ویژه.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان زیر 15 سال مبتلا به هیپوتانسیون بدون هیچگونه بیماری زمینه ای دیگر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان بالای 15 سال
کودکان مبتلا به بیماری زمینه ای
کودکان مبتلا به بدخیمی ها
سن
از سن 1 ماهه تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
81
حجم نمونه تحقق یافته:
81
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.256
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپوتانسیون
کد ICD-10
I95
توصیف کد ICD-10
Hypotension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فشار خون در کودکان با استفاده از مانیتورینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 24 ساعت شبانه روز با استفاده از مانیتورینگ در طول مدت بستری ثبت می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول : دوپامین با دوز 10kg/dose μgr بصورت روزانه در طول مدت بستری تا رسیدن به فشار خون مناسب
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه دوم : دوبوتامین با دوز 10kg/dose μgr بصورت روزانه در طول مدت بستری تا رسیدن به فشار خون مناسب
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه سوم : ترکیب دوبوتامین با دوز10kg/dose μgr و دوپامین با دوز 10kg/dose μgr بصورت روزانه در طول مدت بستری تا رسیدن به فشار خون مناسب
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امیرکبیر اراک
نام کامل فرد مسوول
ناصر کاشفی سیس
آدرس خیابان
بیمارستان امیرکبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 41 4242 2457
ایمیل
Dr.kashefi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
ناصر کاشفی سیس
آدرس خیابان
بیمارستان امیرکبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 41 4242 2457
ایمیل
Dr.kashefi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
ناصر کاشفی سیس
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان امیرکبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 41 4242 2457
ایمیل
Dr.kashefi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
ناصر کاشفی سیس
موقعیت شغلی
رزیدنت کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان امیر کبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 41 4242 2457
ایمیل
Dr.kashefi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
ناصر کاشفی سیس
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بیمارستان امیر کبیر اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تلفن
+98 41 4242 2457
ایمیل
Dr.kashefi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز داده ها به منظور نشر متون علمی با ذکر منبع مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
dr.kashefi@gmail.com دکتر ناصر کاشفی سیس
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با دریافت ایمیل ارسال شده از طرف درخواست کننده پاسخ داده خواهد شد