تأثیر مکمل ان-استیل سیستئین نسبت به دارونما بر علائم بالینی در زنان مبتلا به سندرم درد لگنی مزمن: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر مکمل ان-استیل سیستئین نسبت به دارونما بر علائم بالینی در زنان مبتلا به سندرم درد لگنی مزمن

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور می باشد که در آن 60 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

زنان مبتلا به سندرم درد لگنی مزمن که در طول مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 50 سال، زنان مبتلا به سندرم درد لگنی مزمن برای حداقل 6 ماه، شرایط عدم ورود: وجود علت پاتولوژیک یا عفونی برای درد مزمن لگنی، علائم خفیف (نمره کمتر از 15 بر اساس پرسشنامه NIH-CPSI)، بیماری مزمن کبدی یا کلیوی، سنگ کلیه یا عفونت دستگاه ادراری-تناسلی، سابقه جراحی دستگاه ادراری-تناسلی، منع مصرف ان-استیل سیستئین

گروه مداخله: آمی تریپتیلین 25 میلی گرم روزانه بعلاوه قرص ان-استیل سیستئین (ساخت شرکت داروسازی اسوه، تهران، ایران) 600 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 2 ماه گروه کنترل: آمی تریپتیلین 25 میلی گرم روزانه بعلاوه قرص دارونما (ساخت دانشکدە داروسازی شهید بهشتی) هر 12 ساعت به مدت 2 ماه

پیامد اولیه: علائم بالینی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد