چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه مقايسه كوتريزاسيون يكطرفه و دوطرفه تخمدان از نظربازگشت سيكلهاي قاعدگي،سطح هورموني بعد ازعمل و ميزان تخمك گذاري و حاملگی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک است. اين كارآزمايي باليني تصادفي دربيمارانيكه شرايط ورود به مطالعه و رضايت آگاهانه داشته باشند،انجام خواهد شد. معيارهاي ورود: سن 38_20 سال، BMI<32 ،زنان با سابقه نازايي بيشتر از يكسال به علت اختلالات تخمك گذاري، آناليز مايع مني همسر نرمال، هیستروسالپنگوگرافی نرمال، مقاومت به كلوميفن سيترات، عدم وجود بيماري زمينه اي ما‍ژور.معيارهاي خروج: سايرعلل نازايي و استفاده از رژيمهاي ديگر القاء تخمك گذاري مثل متفورمين، هر نوع ابنرماليته لوله رحم در لاپاراسكوپي، وجود اندومتريوز در لاپاراسكوپي. از ميان بيماران Pcos كه از مرداد 89 تا مرداد 90 با شكايت ناباروري به كلينيك نازايي مراجعه ميكنند بيماران دچار عدم تخمك گذاري كه طبق تعريف مقاوم به كلوميفن سيترات هستند بعد از انجام سونوگرافي ترانس واژينال و بررسي پروفايل هورموني (اندازه گيري FSH ، LH و تستوسترون روز سوم سيكل ، در صورتيكه توسط فلوشيپ نازايي كانديد كوتريزاسيون لاپاراسكوپيك تخمدان شوند، انجام خواهد شد .این مطالعه بر روی 100 بیمار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک انجام می شود که به طور تصادفي دردو گروه كوتريزاسيون يكطرفه و يا دوطرفه قرار مي گيرند. بيماران به مدت 6 ماه پيگيري مي شوند و ميزان تخمك گذاري ،سطح هورموني بعد از عمل و ميزان حاملگي در دو گروه مقايسه مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138903291306N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-10-03, ۱۳۸۹/۰۷/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-10-03, ۱۳۸۹/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زیبا ظهیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
drzibazahiri@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-23, ۱۳۸۹/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ميزان تخمك گذاري بعد از الكتروكوتريزاسيون لاپاراسكوپيك يكطرفه و دوطرفه تخمدان در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك مقاوم به درمان با كلوميفن سيترات
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ميزان تخمك گذاري بعد از الكتروكوتريزاسيون لاپاراسكوپيك يكطرفه و دوطرفه تخمدان در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلي كيستيك مقاوم به درمان با كلوميفن سيترات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: سن 38_20 سال، BMI<32 ،زنان با سابقه نازايي بيشتر از يكسال به علت اختلالات تخمك گذاري، آناليز مايع مني همسر نرمال، HSG نرمال، مقاومت به كلوميفن سيترات، عدم وجود بيماري زمينه اي ما‍ژور معيارهاي خروج: سايرعلل نازايي و استفاده از رژيمهاي ديگر القاء تخمك گذاري مثل متفورمين، هر نوع ابنرماليته لوله رحم در لاپاراسكوپي، وجود اندومتريوز در لاپاراسكوپي
سن
از سن 20 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو_روبروی مرکز آموزشی درمانی بیمارستان الزهرا (س)-معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-15, ۱۳۸۹/۰۴/۲۴
کد کمیته اخلاق
1694

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی به علت عدم تخمک گذاری در زنان
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان تخمك گذاري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه (هرماه تا شش ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رؤيت علايم تخمك گذاري در سونوگرافي ترانس واژينال سريال و اندازه گيري مقدار پروژسترون روز 21 قاعدگي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح هورمونی (LH, FSH, تستوسترون)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم اولين قاعدگي بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برحسب مقدار( FSH ، LH (mIU/ml و تستوسترون (nmol/ml)

2

شرح متغیر پیامد
دوز كلوميفن سيترات جهت القاء تخمك گذاري (در صورت عدم تخمك گذاري خود به خود)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6هفته و 10 هفته بعد از لاپاراسكوپي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقدار كلوميفن سيترات مورد نياز جهت القاء تخمك گذاري بر حسب mg

3

شرح متغیر پیامد
ميزان حاملگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6ماه اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب BhCG سرم و رؤيت ساك حاملگي در سونوگرافي

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
كوتريزاسيون لاپاراسكوپيك يكطرفه تخمدان(تخمدان راست)
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
كوتريزاسيون لاپاراسكوپيك دوطرفه تخمدان
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا-مرکز تحقیقات بهداشت باروري
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خيابان نامجو
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی
آدرس خیابان
خیابان نامجو.معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زیبا ظهیری
موقعیت شغلی
دانشیار.متخصص زنان و زایمان دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت،خیابان نامجو. بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا (س) ،مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
drzibazahiri@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
سيده مريم موسوي چهارده
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان نامجو-مرکزآموزشی درمانی الزهرا(س).مرکز تحقیقات بهداشت باروري
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...