تعیین تاثیر اصلاح سوگیری توجه در افراد با اضافه وزن یا چاقی
طراحی
در این مطالعه کار آزمایی بالینی با گروه های موازی، 40 بیمار سن 18-60 سال با BMI >25 به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند . در گروه مداخله بیماران متفورمین 2000 میلی گرم در روز به همراه اصلاح سوگیری توجه دریافتند کردند و در گروه کنترل بیماران متفورمین 2000 میلی گرم در روز به تنهایی داده می شود .
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک مطالعه کار آزمایی بالینی با گروه های موازی است . در این مطالعه 40 بیمار با سن 18-60 سال با BMI >25 به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند . در گروه مداخله بیماران متفورمین 2000 میلی گرم در روز به همراه اصلاح سوگیری توجه دریافتند کردند و در گروه کنترل بیماران متفورمین 2000 میلی گرم در روز به تنهایی داده می شود . سپس دو گروه از نظر سوگیری توجه و BMI و ولع غذایی در ابتدای مطالعه و در فواصل هفته 12 و 24 مورد ارزیابی قرار میگیرند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : سن 18-60 سال ، BMI بیشتر از 25
شرایط عدم ورود : اختلال طبی هم زمان ، استفاده از درمان های دارویی در طول انجام دوره ، کاهش سطح هوشیاری
گروههای مداخله
گروه مداخله درمان دارویی متفورمین 2000 میلی گرم روزانه(متفورمین در طی یک دوره 3 هفته تا 2 گرم در روز به عنوان تحمل پذیر می شود) و اصلاح سوگیری توجه به وسیله نرم افزار تکلیف کاوش نقطه و گروه کنترل متفورمین 2000 میلی گرم روزانه را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سوگیری توجه ، BMI ، ولع غذایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191104045328N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین حاجی سید حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3366 7583
آدرس ایمیل
amin.medstu@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-04, ۱۳۹۹/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین تاثیر اصلاح سوگیری توجه در افراد با اضافه وزن یا چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اصلاح سوگیری توجه در کاهش وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18تا60 سال
BMI بیشتر از 25
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری کبدی یا نارسایی کلیوی
استفاده از درمان های دارویی در طول انجام دوره
کاهش سطح هوشیاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که ۲ حرف A، B را در بلوک ۸ تایی بتوان کنارهم چید تولید می شود . سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد . در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.038
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی و اضافه وزن
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سوگیری توجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مطالعه - انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش پروب دات
2
شرح متغیر پیامد
ولع غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه - هفته 12 ام - هفته 24 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه ولع غذایی-صفت
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه - هفته 12 ام - هفته 24 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
متر و ترازو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران متفورمین 2000 میلی گرم در روز به همراه اصلاح سوگیری توجه دریافتند کردند. اصلاح سوگیری شامل 10 جلسه 30 دقیقه ای اس که هر هفته سه بار انجام می شود. هر جلسه شامل تمرینات توجه به تصاویر خنثی است. برای این منظور از 100 جفت تصویر هیجانی و خنثی استفاده می شود. هر جفت تصویر به مدت 500 میلی ثانیه به آزمودنی ارایه می شود، سپس تصاویر بلافاصله محو می شوند و علامت ضربدر به جای تصویر خنثی روی صفحه نمایش ظاهر می شود و آزمودنی می بایست کلیدی هم جهت با تصویر خنثی را فشار دهد. این امر باعث می شود آزمودنی به تصاویر خنثی توجه کرده و در اثر تکرار تمرین توجه خود را از تصاویر هیجانی وسواسی برگرداند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران متفورمین 2000 میلی گرم در روز به تنهایی داده می شود