چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي و مقایسه اثر مصرف قبل از عمل سلکوکسيب به تنهایی، گاباپنتین به تنهایی، ترکیب سلکوکسيب همراه با گاباپانتين و ترکیب سلکوکسيب همراه با دگزامتازون و گاباپانتين در کاهش درد بعد از عمل در بیماران تحت عمل جراحی تعویض مفصل کامل زانو
طراحی
کار آزمایی بالینی بدون گروه کنترل با گروههای موازی ،تصادفی شده ،فاز ۳ بر روی 144 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کاشانی در شهر اصفهان انجام می شود. قبل از اعمال جراحی، بیماران بسته به گروه خود، مسکن های متفاوتی دریافت میکنند. سپس بیماران تحت عمل جراحی قرار خواهندگرفت و میزان درد در آن ها بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بالای 18 سال، کاندید عمل جراحی تعویض مفصل کامل زانو یک طرفه به علت استئوآرتریت اولیه، رضایت به شرکت در مطالعه. معیار های خروج: عدم پیگیری و معاینه وضعیت بیمار، فوت بیمار، ابتلا به بيماري هاي مزمن
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در این گروه تحت درمان با دو دوز 400 میلیگرم سلکوکسیب به تنهایی قبل از عمل قرار می گیرند گروه مداخله 2:بیماران در این گروه تحت درمان با دودو دوز 300 میلیگرم گاباپنتین به تنهایی قبل از عمل قرار می گیرند گروه مداخله 3:بیماران در این گروه علاوه بر 400 میلیگرم سلکوکسیب، تحت درمان با دو دوز 300 میلیگرم گاباپنتین قبل از عمل قرار می گیرند گروه مداخله 4:بیماران در این گروه به جز سلکوکسیب 400 میلیگرم و گاباپنتین 300 میلیگرم، دو دوز دگزامتازون 4 میلیگرم نیز دریافت خواهند کرد میزان درد تمام بیماران توسط معیار آنالوگ بصری در زمان های 24، 48 و 72 ساعت پس از عمل بررسی خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200217046523N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-02-04, ۱۳۹۹/۱۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-02-04, ۱۳۹۹/۱۱/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-04, ۱۳۹۹/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرین رفیعی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3837 1582
آدرس ایمیل
rafieezadeh.a@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي و مقایسه اثر مصرف قبل از عمل سلکوکسيب به تنهایی، گاباپنتین به تنهایی، ترکیب سلکوکسيب همراه با گاباپانتين و ترکیب سلکوکسيب همراه با دگزامتازون و گاباپانتين در کاهش درد بعد از عمل در بیماران تحت عمل جراحی تعویض مفصل کامل زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف قبل از عمل سلکوکسيب به تنهایی، گاباپنتین به تنهایی، ترکیب سلکوکسيب همراه با گاباپانتين و ترکیب سلکوکسيب همراه با دگزامتازون و گاباپانتين در کاهش درد بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال کاندید عمل جراحی تعویض مفصل کامل زانو یک طرفه به علت استئوآرتریت اولیه رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم پیگیری و معاینه وضعیت بیمار فوت بیمار ابتلا به بيماري هاي مزمن
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-01-13, ۱۳۹۹/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.948

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمل جراحي تعويض مفصل زانو
کد ICD-10
D86.86
توصیف کد ICD-10
Sarcoid arthropathy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24، 48 و 72 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس بصری آنالوگ برای درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیماران در این گروه تحت درمان با دو دوز 400 میلیگرم سلکوکسیب به تنهایی قبل از عمل قرار می گیرند و میزان درد آن ها توسط معیار آنالوگ بصری در زمان های 24، 48 و 72 ساعت پس از عمل بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران در این گروه تحت درمان با دودو دوز 300 میلیگرم گاباپنتین به تنهایی قبل از عمل قرار می گیرند و میزان درد آن ها توسط معیار آنالوگ بصری در زمان های 24، 48 و 72 ساعت پس از عمل بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله 3: بیماران در این گروه علاوه بر 400 میلیگرم سلکوکسیب، تحت درمان با دو دوز 300 میلیگرم گاباپنتین قبل از عمل قرار می گیرند و میزان درد آن ها توسط معیار آنالوگ بصری در زمان های 24، 48 و 72 ساعت پس از عمل بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه مداخله 4: بیماران در این گروه به جز سلکوکسیب 400 میلیگرم و گاباپنتین 300 میلیگرم، دو دوز دگزامتازون 4 میلیگرم نیز دریافت خواهند کرد و میزان درد آن ها توسط معیار آنالوگ بصری در زمان های 24، 48 و 72 ساعت پس از عمل بررسی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
مهدی مطیفی فرد
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
motififard@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673118
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی مطیفی فرد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3337 7986
ایمیل
motififard@med.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی مطیفی فرد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3337 7986
ایمیل
motififard@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهدی مطیفی فرد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار دانشگاه، خیابان رشد، پلاک 22
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3337 7986
ایمیل
motififard@med.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سایت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.
سایر توضیحات
در حال خواندن...