تعیین اثر کتامین بر میزان اختلالات افسردگی، اضطرابی و PTSD پس از ترخیص از بخش ICU
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی سازی بلوکی، چهل وهفت بیمار در هر گروه ، با گروه های موازی ، دو سو کور.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران بستری در بخش ICU بیمارستان 5 اذر در سال 99 می باشد که تعداد کل 94 نفر به صورت در دسترس انتخاب و با استفاده از تخصیص تصادفی بلوکی چهار تایی به دو گروه دریافت کننده کتامین و میدازولام همراه با مورفین اختصاص می یابد. بیماران پس از ترخیص از ICU در صورتی که Glasgow Coma Scale(GCS) بیشتر یا برابر14 داشته باشد وارد مطالعه شده و پرسشنامه های HADS و PTSD در زمان های دو هفته ، دو ماه بعد و شش ماه بعد بصورت تلفنی انجام می شود؛پر خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تمامی بیماران بایستی حداقل برای 48ساعت در ICU تحت تهویه مکانیکی باشند.
اندازه گیری Acute Physiology and Chronic Health Evaluation ΙΙ در بدو ورود به ICU
محدوه سنی 18-60 سال ؛ عدم ورود : بیماران به علت مسمومیت دارویی،بیماران به علت خودکشی، بیماران پس از احیای قلبی-ریوی Post CPR، بیماران با سابقه دمانس مغزی و آلزایمر، بیماران با خونریزی وسیع مغزی، بیماران با GCS=3 در زمان ورود به ICU،بیماران با سابقه مصرف داروهای اعصاب و روان
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه کتامین با دوز 0.5mg/kg به صورت انفوزیون برای 15دقیقه و پس از آن از دوز 5µ/kg/h بطور انفوزیون وریدی گذاشته می شود. گروه کنترل: میدازولام به میزان 3-5mg/h و مورفین به میزان 2-3mg در ساعت .
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اختلالات افسردگی، اضطرابی و PTSD.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170413033408N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدبابک مجاورعقیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3254 9891
آدرس ایمیل
dr.mojaveraghili@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کتامین و میدازولام همراه با مورفین بر میزان اختلالات افسردگی و اضطراب و PTSD در بیماران تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبتهای ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین اثر کتامین بر میزان اختلالات افسردگی، اضطرابی و PTSD پس از ترخیص از بخش ICU
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران بایستی حداقل برای 48ساعت در ICU تحت تهویه مکانیکی باشند.
اندازه گیری Acute Physiology and Chronic Health Evaluation ΙΙ در بدو ورود به ICU
محدوه سنی 18-60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران به علت مسمومیت دارویی
بیماران به علت خودکشی
بیماران پس از احیای قلبی-ریوی Post CPR
بیماران با سابقه دمانس مغزی و آلزایمر
بیماران با خونریزی وسیع مغزی
بیماران با GCS=3 در زمان ورود به ICU
بیماران با سابقه مصرف داروهای اعصاب و روان
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تخصیص نمونه ها به گروه های دریافت کننده کتامین و میدازولام به صورت تصافی سازی بلوکی چهار تایی انجام خواهد شد. بنابراین 6 بلوک خواهیم داشت که ترتیب تخصیص نمونه ها در گروه ها به ترتیب به صورت (AABB- ABAB- ABBA- BAAB-BABA- BBAA) و به هر کدام از بلوک ها اعداد یک تا 6 اختصاص داده و به تصادف از 1 تا 6 عددی را انتخاب و بلوک متناظر با عدد مورد نظر را انتخاب نموده و بیماران را بر طبق بلوک به دو گروه اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تخصیص نمونه ها به گرو هها توسط پزشک متخصص انجام می شود به طوریکه امکان کور سازی برای پزشک امکان پذیر نیست. بیماران از اختصاص انها به گرو ههای دریافت کننده کتامین و میدازولام اگاهی ندارند. و ضمن اینکه روانپزشک نیز طی جمع اوری داده ها در مدت زمان انجام مطالعه از نحوه اختصاص بیماران به گروه ها بی اطلاع خواهدبود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
ایران، استان گلستان، کیلومتر چهار جاده گرگان ساری، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، معاونت تحقیقات و فن آوری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
49341-74515
تاریخ تایید
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1399.318
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی و اختلالات اضطرابی
کد ICD-10
F41.2
توصیف کد ICD-10
Mixed anxiety and depressive disorder
2
شرح
اختلال استرس پس از حادثه
کد ICD-10
F43.1
توصیف کد ICD-10
Post-traumatic stress disorder (PTSD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اختلالات افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
میانگین نمره اختلالات افسردگی در طی دو هفته ، دو ماه و شش ماه بعد از ترخیص.
نحوه اندازهگیری متغیر
اولین مصاحبه که بصورت interview بوده دو هفته بعد و مصاحبه بعدی در دو ماه بعد و شش ماه بعد بصورت تلفنی با استفاده از پرسشنامه ی اختلال افسردگی بک انجام می شود.
2
شرح متغیر پیامد
اختلالات اضطرابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
میانگین نمره اختلالات اضطرابی در طی دو هفته ، دو ماه و شش ماه بعد از ترخیص.
نحوه اندازهگیری متغیر
اولین مصاحبه که بصورت interview بوده دو هفته بعد و مصاحبه بعدی در دو ماه بعد و شش ماه بعد بصورت تلفنی با استفاده از پرسشنامه ی اضطراب بک انجام می شود.
3
شرح متغیر پیامد
اختلالات PTSD
مقاطع زمانی اندازهگیری
میانگین نمره اختلالات PTSD در طی دو هفته ، دو ماه و شش ماه بعد از ترخیص.
نحوه اندازهگیری متغیر
اولین مصاحبه که بصورت interview بوده دو هفته بعد و مصاحبه بعدی در دو ماه بعد و شش ماه بعد بصورت تلفنی با استفاده از پرسشنامه ی PCI انجام می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه کتامین با دوز 0.5mg/kg به صورت انفوزیون برای 15دقیقه و پس از آن از دوز 5µ/kg/h بطور انفوزیون وریدی گذاشته می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: میدازولام به میزان 3-5mg/h و مورفین به میزان 2-3mg در ساعت .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی 5 آذر گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک مجاور عقیلی
آدرس خیابان
کیلومتر 4 جاده گرگان ساری.دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
2534756984
تلفن
+98 17 3334 2067
ایمیل
dr.mojaveraghili@goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا هنرور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی گلستان، معاونت تحقیقات و فناوری-گرگان، کیلومتر 4 جاده گرگان ساری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917763681
تلفن
+98 17 3115 3566
فکس
+98 17 3245 1657
ایمیل
Honarvar@gous.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک مجاور عقیلی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی گلستان، دانشکده پزشکی، گروه بیهوشی,گرگان، جاده شصتکلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917763681
تلفن
+98 17 3115 3566
ایمیل
drbabaka35@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سیدبابک مجاورعقیلی
موقعیت شغلی
استادیار- متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، گروه بیهوشی , کیلومتر 4 جاده گرگان ساری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
491776381
تلفن
+98 17 3115 2566
فکس
+98 17 3232 6072
ایمیل
dr.mojaveraghili@goums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
سیدبابک مجاورعقیلی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، گروه بیهوشی کیلومتر 4 جاده گرگان ساری
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
491776381
تلفن
+98 17 3115 3566
فکس
+98 17 3232 6072
ایمیل
dr.mojaveraghili@goums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون دستکاری، ذکر رفرنس داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سید بابک مجاور عقیلی، drbabaka35@gmail.com, ایران، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، معاونت تحقیقات و فن آوری گلستان، گرگان، کیلومتر چهار جاده گرگان ساری،
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل، ذکر مشخصات کامل فردی و شغلی همراه با مستندات