بررسی اثربخشی و عوارض درمان با آنتی پلاکت و آنتی کواگولانت در بیماران مبتلا به اکتازی عروق کرونر.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده ، فاز 3-2 بر روی 148بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به دنبال انجام آنژیوگرافی در بیمارستان آیت الله موسوی زنجان تشخیص اکتازی عروق کرونر برای آنها داده شد مورد بررسی قرار میگیرند .بیمارانی که نیاز به استنت گذاری داشته اند را در یک دسته و بیمارانی که نیاز به استنت گذاری نداشته اند در دسته دیگری طبقه بندی می کنیم. سپس بیمارانی که در دسته اول (استنت گذاری شده) قرار دارند را بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم کرده و برای یکی از گروه ها ترکیبی از دو داروی ضد پلاکت (DAPT )و یک داروی ضد انعقاد را تجویز کرده و برای گروه دیگر تنها دو داروی ضد پلاکت (DAPT )تجویز می کنیم.
همچنین در دسته ی دوم (عدم نیاز به استنت گذاری)بیماران را بصورت تصادفی در دو گروه تقسیم میکنیم. برای گروه اول از این دسته بیماران دو داروی ضد پلاکت تجویز میکنیم، همچنین برای گروه دوم بیماران یک داروی ضد پلاکت و یک داروی ضد انعقاد.
در این مطالعه، از ریواروکسابان 2.5 میلیگرم دو بار در روز به عنوان آنتی کواگولانت و آسپرین 80 میلیگرم روزانه و کلوپیدوگرل 75 میلیگرم روزانه به عنوان داروی ضد پلاکت استفاده میشود.
آنالیز کننده از داروهای مصرفی در هر گروه مطلع نمیباشد و گروه های مورد مطالعه به صورت کد گذاری شده در اختیار ایشان گذاشته میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
اکتازی عروق کرونر د ،نارسایی کلیوی و کبدی، درمان با دوز درمانی آنتی کواگولانت
گروههای مداخله
مقایسه مصرف دو داروی ضد پلاکت (DAPT )و یک داروی ضد انعقاد در مقابل تنها دو داروی ضد پلاکت در بیماران با اکتازی عروق کرونر نیازمند استنت گذاری .
مقایسه مصرف دو داروی ضد پلاکت در مقایسه با یک داروی ضد پلاکت و یک داروی ضد انعقاد در بیماران با اکتازی عروق کرونر بدون استنت گذاری.
متغیرهای پیامد اصلی
انفارکتوس میو کارد، سکته مغزی هموراژیک، مرگ و میر، خونریزی های ماژور و مینور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210110049984N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهنوش پورکریمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 0001
آدرس ایمیل
Info.behnoosh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-18, ۱۴۰۱/۰۳/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و عوارض آنتی پلاکت ها در مقایسه با آنتی کواگولانت در بیماران مبتلا به اکتازی عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی و عوارض درمان با آنتی پلاکت و آنتی کواگولانت در اکتازی عروق کرونر
روش تصادفی سازی در این مطالعه تصادفی سازی ساده و واحد تصادفی سازی نیز فردی است. افراد در این مطالعه بدون سوگیری خاص به 4 گروه تقسیم میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه های مورد مطالعه کد گذاری شده و فرد آنالیزکننده از نوع داروهای مصرفی در هر گروه مطلع نمی باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
شهرک نگین خیابان نگین روبروی تقاطع نگین شمالی پلاک ۱۲۸
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
۴۵۱۴۹۹۴۴۱۳
تاریخ تایید
2021-09-19, ۱۴۰۰/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1400.238
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اکتازی عروق کرونر
کد ICD-10
2021 ICD-1
توصیف کد ICD-10
Abnormal balloon- or sac-like dilatation in the wall of coronary vessels. Most coronary aneurysms are due to coronary atherosclerosis, and the rest are due to inflammatory diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سکته قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 1 سال از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 1 سال از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 1 سال از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی های ماژور
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 1 سال از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
خونریزی های مینور
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 1 سال از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران مبتلا به اکتازی عروق کرونر که استنت گذاری شدند ، به مدت یک سال تحت درمان با آسپرین 80 میلیگرم روزانه،کلوپیدوگرل 75 میلیگرم روزانه و ریواروکسابان 2.5 میلیگرم دوبار در روز قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران مبتلا به اکتازی عروق کرونر که استنت گذاری نشدند ، به مدت یک سال تحت درمان با آسپرین 80 میلیگرم روزانه و ریواروکسابان 2.5 میلیگرم دوبار در روز قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به اکتازی عروق کرونر که استنت گذاری شدند ، به مدت یک سال تحت درمان با آسپرین 80 میلیگرم روزانه و کلوپیدوگرل 75 میلیگرم روزانه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به اکتازی عروق کرونر که استنت گذاری نشدند، به مدت یک سال تحت درمان با آسپرین 80 میلیگرم روزانه و کلوپیدوگرل 75 میلیگرم روزانه قرار می گیرند.