بررسی تأثیر مکمل پروبیوتیک در مقایسه با دارونما بر شاخص های تن سنجی، کیفیت زندگی ، ترکیب بدن، فشارخون ، پروفیل لیپیدی و سطح سرمی آدیپوکین ها و شاخص های سرمی وابسته به اترواسکلروز در سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2 و خطر قلبی عروقی بالا

تعیین تأثیر مکمل پروبیوتیک در مقایسه با دارونما بر شاخص های تن سنجی، کیفیت زندگی ، ترکیب بدن، فشارخون ، پروفیل لیپیدی و سطح سرمی آدیپوکین ها و شاخص های سرمی وابسته به اترواسکلروز در سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2 و خطر قلبی عروقی بالا

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده

کارآزمایی بالینی تک مرکزی در سالمندان مبتلا به دیابت نوع 2

شرایط ورود: سن 65 سال و بالاتر، تشخیص دیابت نوع دو، کنترل دیابت حداقل در حد متوسط، یک رژیم ثابت داروی ضد دیابت قبل از شروع مطالعه و خطر بالای حوادث قلبی عروقی شرایط عدم ورود: مصرف سایر مکمل های و فرآورده های غذایی پروبیوتیک در طول مطالعه، مکمل های مولتی ویتامین-مینرال یا فرآورده های دارویی که با شاخص های تن سنجی، فشار خون، پروفیل لیپیدی و سطح سرمی آدیپوکین ها و شاخص های سرمی وابسته به اترواسکلروز بیماران تداخل نماید، ابتلا به کانسر و هر نوع بیماری مزمن غیر از دیابت، مصرف سیگار، مصرف الکل، فشار خون کنترل نشده، مشکل حاد معدی-روده ای، استفاده از آنتی بیوتیک در طول مطالعه و واقعه استرس زای غیرمعمول در طول مطالعه

گروه مداخله: کپسول پروبیوتیک چند سویه شامل لاکتوباسیلوس رامنوسوس، هِلوِتیکوس، کازئی، اسیدوفیلوس، بولگاریکوس بیفیدوباکتریوم لاکتیس، پلانتاروم و گسری و بیفیدوباکتریوم بروه، لانگوم و بیفیدوم و استرپتوکوکوس ترموفیلوس به میزان CFU 109 ساخت شرکت زیست تخمیر روزانه یک عدد به مدت 4 ماه گروه کنترل: کپسول دارونما در طرح، رنگ، بو، مزه و شکل کاملاً مشابه کپسول پروبیوتیک و فاقد میکروارگانیسم ساخت شرکت زیست تخمیر روزانه یک عدد به مدت 4 ماه

تغییرات شاخص های تن سنجی و سطح سرمی آدیپوکین ها و شاخص های سرمی وابسته به اترواسکلروز

روش تصادفی سازی بلوک با استفاده از نرم افزار random allocation software (RAS) و از طریق بلوک بندی 2 و 4 تایی با نسبت تخصیص 1:1 برای تصادفی سازی مطالعه مورد استفاده قرار خواهد گرفت. برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مهر و موم شده مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد.

مکمل های پروبیوتیک و دارونما به شکل کاملا مشابه از نظر شکل، رنگ و بو تهیه خواهد شد و برای هر مشارکت کننده به صورت یک پاکت کوچک محتوای 30 الی 31 عدد کپسول برای مصرف ماهانه قرار داده خواهد شد. پاکت ها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به این مرحله از شماره 1 باز می شوند و یک پاکت محتوی دارو برای مصرف یک ماه در اختیار مشارکت کننده قرار داده خواهد شد. ارزیابی کنندگان پیامد، فرد مسئول تجزیه و تحلیل آماری داده ها و بررسی شوندگان تا انتهای مطالعه از نوع مکمل دریافتی اطلاع نخواهند داشت.