تعیین اثر هورمون رشد در افزایش میزان بارداری موفق دربیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوبازویی تصادفی سازی شده یک سو کور در دوگروه دریافت کننده هورمون رشد وبدون هورمون رشد در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه آینده نگر به روش کارازمایی بالینی بیماران پاسخ تخمدانی ضعیف به صورت تصادفی سازی غیر طبقه بندی blocked Randomization در دو گروه کیس دریافت کننده هورمون رشد 4 واحد حد از روز 21 عادت ماهیانه قبل از شروع سیکل روزانه زیر جلدی تا روز تزریق تریگر و کنترل بدون دریافت هورمون رشد تقسیم بندی میشوند . کور سازی یک سو یک سو کور در سطح پژوهشگران اجرای مطالعه میباشد مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند دسترسی به اطلاعات پرونده بیماران و یا فرمهای گزارش بالینی بیماران ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن کمتر از 40 سال، کاریوتیپ نرمال، ترومبوفیلی نرمال (داشتن دویا کمتر از دوتست مثبت هتروزیگوت ترومبوفیلی)، تشکیل 5 جنین (بیش از 3 جنین با کیفیت خوب)
شرایط عدم ورود: بیماری اندومتریوز، الیگواسپرمی شدید (morphology count<1درصد)، بیماران با هیدروسالپنکس
گروههای مداخله
گروه مداخله: هورمون رشد دریافت می کنند.
گروه کنترل:هورمون رشد دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بارداری بالینی با تعریف مشاهده ساک حاملگی در سونوگرافی ترانس واژینال در هفنه 5 حاملگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201003048912N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا عطایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2020
آدرس ایمیل
m.ataee@abz.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر هورمون رشد در افزایش میزان بارداری در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر هورمون رشد در افزایش میزان بارداری در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 40 سال
کاریوتیپ نرمال،
ترمبوفیلی نرمال (داشتن دویا کمتر از دوتست مثبت هتروزیگوت ترومبوفیلی)
تشکیل 5 جنین (بیش از 3 جنین با کیفیت خوب)
بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف (سابقه یک سیکل تحریک تخمک گذاری با تعداد تخمک زیر 4عدد و AMH<1.1 و FSH<20) در زنان نابارور مراجهه کننده به مرکز درمان ناباروری ابن سینا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری اندومتریوز
الیگواسپرمی شدید (morphology count<1درصد)
بیماران با هیدروسالپنکس
سابقه جراحی تخمدان
بیماری زمینه ای مثل کلیوی وکبدی و دیابت و تیروییدواتوایمیون
واکنش های موضعی آلرژیک وافزایش خوش خیم فشار داخل جمجمه ای
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت در دسترس بود و نمونه ها با استفاده از بلوکهای تصادفی در دو گروه دریافت هورمون رشد و عدم دریافت هورمون رشد قرار گرفتند. بلوکهای تصادفی شده چهارتایی بودندو شش احتمال جهت قرار گرفتن در بلوکها وجود داشت. (BABA، BBAA.، ABBA،AABB، ABABو BAAB) در شروع مطالعه یکی از بلوکها انتخاب گردید چهار شرکت کننده در آن بلوک قرار گرفتن شماره Aگروه هورمون رشد وشماره Bگروه کنترل بودند. مشخصات مربوط به هر بلوک در پاکتهای دولایه و سیاه رنگ قرا داده شده بود تا محتویات داخل آن مشخص نباشد و فردیکه تصادفی سازی را انجام میداد هیچ اطلاعی از مطالعه نداشت. با کمک کامپیوتر اعداد تصادفی ایجاد میشود و اگر عدد بین 1 تا 6.1 باشد بلوک1. اگر بین 6.2 تا12.1باشد ترکیب دو وهمین طور تا اعداد 36.2 _30.1 در بلوک ششم قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند دسترسی به اطلاعات پرونده بیماران ویا فرمهای گزارش بالینی بیماران ندارند وصرفا برمبنای لیست اولیه شرکت در مطالعه با بیماران اطلاعات پیامد بیماران را جمع آوری خواهند کرد. این افراد از نوع تخصیص مشارکت کنندگان به گروه کنترل و مداخله آگاهی ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
جهاد دانشگاهی مرکز ناباروری ابن سینا
آدرس خیابان
تهران خیابان شریعتی نبش خیابان یخچال پلاک نودوهفت جهاد دانشگاهی مرکز ناباروری ابن سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تاریخ تایید
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.AVICENNA.REC.1399.018
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد بیماران باBHCG مثبت تقسیم بر تعداد بیماران که انتقال جنین داشتند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت 4 واحد هورومون رشد تزریق زیر جلدی شرکت سیناژن از روز 21 عادت ماهیانه ماه قبل از شروع سیکل تاروز تزریق تریگر hug قرار میگیرند بیمار از روز سوم عادت ماهیانه آمپول گنادوتروپین وپروتکل انتاگونیست طبق روتین مرکز ناباروری ابن سینا دریافت میکنند وتا روز تزریق تریگر هورمون رشد ادامه مییابد 36ساعت بعد از تزریق تریگر تحت پانکچر قرار میگیرند و برحسب شرایط اندومترطبق روتین تحت انتقال جنین فریز یا فرش قرار میگیرند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون دریافت هورومون رشد از روز سوم عادت ماهیانه آمپول گنادوتروپین و پروتکل انتاگونیست طبق روتین مرکز ناباروری ابن سینا دریافت میکنند و تا روز تزریق تریگر هورمون رشد ادامه مییابد 36ساعت بعد از تزریق تریگر تحت پانکچر قرار میگیرند و برحسب شرایط اندومتر طبق روتین تحت انتقال جنین فریز یا فرش قرار میگیرند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگاه جهاد دانشگاهی مرکز ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
سهیلا انصاری پور
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، نبش خیابان یخچال، پلاک نود وهفت، جهاد دانشگاهی، مرکز ناباروری ابن سینا
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تاثیر هورمون رشد در افزایش میزان بارداری در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تا یکسال بعد از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی افراد به میزان تاثیر هورمون رشد بر حاملگی شیمیایی وحاملگی بالینی بیماران بعد از دریافت هورمون رشد در اختیار سایر محققین و پزشکان با هماهنگی محقق اصلی قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در مطالعات متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شهرک مرزداران، خیابان ایثار، خیابان معتمدی، کوچه ساحل، پلاک 2 مرکز ناباروری جهاد دانشگاهی ابن سینا دکتر مینا عطائی تلفن 00982122432020
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ایمیل به نویسنده مسول دکتر مینا عطائی Ataee.mina@yahoo.com