بررسی اثر رژیم درمانی حاوی عسل طبیعی ایران در ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، غیر کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 200بیمار. برای تصادفی سازی از پاکت مهر و موم شده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کلیه ي بیماران مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان شهید بهشتی کاشان که
مطابق با نتیجه ي آندوسکوپی و بیوپسی به پپتیک اولسر یا گاستریت هم چنین عفونت هلیکوباکتر پیلوري مبتلا بودند وارد مطالعه می شوند.چهار هفته پس از پایان درمان، ریشه کنی
عفونت با انجام تست آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکتر پیلوري بررسی خواهد شد. هم چنین از بیماران در مورد میزان
پایبندي به رژیم درمانی سوال خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهاي ورود
مراجعه به کلینیک گوارش بیمارستان شهید بهشتی کاشان
ابتلا به زخم پپتیک یا گاستریت تائید شده با آندوسکوپی و بیوپسی
ابتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوري تائید شده با بیوپسی و آنتی ژن مدفوعی
معیارهاي خروج
سابقه ي قبلی درمان علیه هلیکوباکترپیلوري
ابتلا به دیابت ملیتوس
وجود آنومالی هاي گوارشی
گروههای مداخله
پس از کنترل معیارهاي ورود و خروج بیماران با انتخاب پاکت هاي دربسته اي
که نام گروه درمانی در آن قرار داده شده است به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند. هر دو گروه تحت
درمان با رژیم استاندارد چهار دارویی امپرازول، کلاریترومایسین، بیسموت و آموکسی سیلین به مدت دو
هفته قرار خواهند گرفت. گروه مورد علاوه بر دریافت رژیم استاندارد دارویی هر 8 ساعت 21 گرم عسل طبیعی
ایران که توسط شرکت مهرام تولید شده است دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151106024901N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-24, ۱۴۰۰/۰۱/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-24, ۱۴۰۰/۰۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-24, ۱۴۰۰/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مهدی رسولی منش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
m_rasulimanesh@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی رژیم درمانی حاوی عسل طبیعی ایران در ریشه کنی عفونت هلیکو باکتر پیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی رژیم درمانی حاوی عسل طبیعی ایران در ریشه کنی عفونت هلیکو باکتر پیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه به کلینیک گوارش بیمارستان شهید بهشتی کاشان
ابتلا به زخم پپتیک یا گاستریت تائید شده با آندوسکوپی و بیوپسی
ابتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوري تائید شده با بیوپسی و آنتی ژن مدفوعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل جهت شرکت در طرح
سابقه ي قبلی درمان علیه هلیکوباکترپیلوري
ابتلا به دیابت ملیتوس
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی و توضیحات هر روش: تصادفی سازی ساده
واحد تصادفی سازی: فردی،
ابزار تصادفی سازی: پاکت مهروموم شده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
استان اصفهان، شهر کاشان، خیابان حکمت 56
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تاریخ تایید
2011-11-30, ۱۳۹۰/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.786
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم های معده و اثنی عشر
کد ICD-10
K25
توصیف کد ICD-10
Gastric ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از درمان، 4 هفته پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آنتی ژن مدفوعی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول امپرازول۲۰ میلی گرم روزانه،قرص کلاریترومایسین۵۰۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت،قرص بیسموت ۲ قرص روزانه و کپسول آموکسی سیلین یک گرم هر ۱۲ ساعت و عسل طبیعی ایران ساخت شرکت مهرام به مدت دو هفته روزانه ۲ قاشق غذاخوری
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول امپرازول۲۰ میلی گرم روزانه،قرص کلاریترومایسین۵۰۰ میلی گرم هر ۱۲ ساعت،قرص بیسموت ۲ قرص روزانه و کپسول آموکسی سیلین یک گرم هر ۱۲ ساعت