چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تکنیک رهاسازی احساسات بر اضطراب، ضربان قلب، فشارخون و اشباع اکسیژن خون شریانی قبل از آنژیوگرافی در سالمندان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی که شرکت کنندگان با روش تخصيص تصادفي با روش بلوک جایگشتی به ۲ گروه تقسيم میشوند. حجم نمونه برای دو گروه 52 نفر محاسبه گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد شرکت کننده از بین بیماران بستری در بخش های سی سی یو و پست آنژیوگرافی بستری در بیمارستان قلب الزهرای شیراز انتخاب خواهند شد. افراد گروه مداخله قبل از انجام آنژیوگرافی، به مدت 15 دقیقه تکنیک رهاسازی احساسات را دریافت خواهند کرد. قبل و بلافاصله بعد از انجام مداخله میزان اضطراب، فشار خون،ضربان قلب و سطح اشباع اکسیژن خون شریانی بیماران بررسی می شود. بیماران گروه کنترل مراقبت های روتین بخش را دریافت می کنند و در همان زمان های تعیین شده برای گروه مداخله میزان اضطراب، فشار خون،ضربان قلب و سطح اشباع اکسیژن خون شریانی آنها در دو بازه زمانی با فاصله 15 دقیقه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سالمندان هوشیار بستری در بیمارستان که برای اولین بار کاندید انجام آنژیوگرافی غیراورژانسی باشند و سابقه مصرف داروهای آرامبخش و ضد اضطراب نداشته باشند
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله قبل از انجام آنژیوگرافی تکنیک رهاسازی احساسات برای بیماران انجام می شود و پس از آن میزان اضطراب، فشار خون، ضربان قلب و سطح اشباع اکسیژن خون شریانی بیماران بررسی می شود. گروه کنترل مراقبت های روتین بخش را دریافت کرده و در زمان هایی که متغیر های پیامد در گروه مداخله بررسی می شود، این متغیرها در گروه کنترل هم اندازه گیری میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب، فشار خون، تعداد ضربان قلب و سطح اشباع اکسیژن خون شریانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190727044347N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شیرازی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4254
آدرس ایمیل
shirazifa@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تکنیک رهاسازی احساسات بر اضطراب، ضربان قلب، فشارخون و اشباع اکسیژن خون شریانی قبل از آنژیوگرافی در سالمندان بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تکنیک رهاسازی احساسات بر اضطراب، ضربان قلب، فشارخون و اشباع اکسیژن خون شریانی قبل از آنژیوگرافی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمندان محدوده ی سنی 60 تا 90 سال افرادی که تمایل به شرکت در پژوهش و پرکردن فرم رضایت آگاهانه داشته باشند سالمندان بستری در بخش‌های بیمارستان قلب کاندید انجام آنژیوگرافی غیراورژانس و یا سالمندانی که به صورت الکتیو با تعیین وقت قبلی جهت انجام آنژیوگرافی به بخش آنژیوگرافی مراجعه می کنند. افرادی که هوشیاری کامل داشته و توانایی در برقراری ارتباط داشته باشند. افرادی که قبل از انجام آنژیوگرافی، تحت سایر پروسیجرهای تهاجمی مانند اکوکاردیوگرافی از راه مری قرار نگرفته باشند. افرادی که برای اولین بار تحت آنژیوگرافی عروق کرونر قرار می‌گیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات شناختی و روانی شناخته شده در زمان انجام مطالعه بر اساس فرم اولیه ارزیابی بیمار در پرونده. مصرف داروهای آرام‌بخش، ضد اضطراب، ضد افسردگی، مخدر،کورتیکواستروِید ها و سایر دارو های موثر بر سیستم عصبی خودمختار و سیستم اندوکرین قبل (8 ساعت قبل از انجام آنژیوگرافی) اعتیاد به مواد مخدر، آرامبخش و الکل. اورژانسی بودن آنژیوگرافی و ناپایدار بودن وضعیت مددجو داشتن درد قبل از آنژیوگرافی
سن
از سن 60 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب افراد واجد شرایط شرکت در مطالعه بر اساس معیارهای ورود، این افراد بر اساس بلوک جایگشتی تصادفی با سایز بلوک 4، به دو گروه آزمون و كنترل تقسيم میشوند. لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار و با کمک نرم افزار "Random Allocation" تهیه می شود. بلوک های 4 تایی بصورت ترکیبی از حالت های ABBA، AABB ، BBAA ،ABAB ،BABA، BAAB تولید می شوند و بر اساس ترتیب بدست امده از تعداد بلوک لازم جهت تعیین گروه مداخله و کنترل استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خيابان زند، ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشکی، معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2021-05-29, ۱۴۰۰/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.209

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آنژیوگرافی در سالمندان
کد ICD-10
I97
توصیف کد ICD-10
Intraoperative and postprocedural complications and disorders of circulatory system, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از انجام مداخله (قبل از انجام آنژیوگرافی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب موقعیتی اسپیلبرگر

2

شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از انجام مداخله (قبل از انجام آنژیوگرافی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متری

3

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از انجام مداخله (قبل از انجام آنژیوگرافی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسی متری

4

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از انجام مداخله (قبل از انجام آنژیوگرافی)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: یک ساعت قبل از انجام آنژیوگرافی، ابتدا تکنیک رهاسازی احساسات برای بیماران گروه مداخله توضیح داده خواهد شد و نحوه انجام مداخله به آنها آموزش داده میشود. نحوه انجام کار به این صورت است که در هر مرحله قبل از انجام مداخله با بیمار یک مصاحبه کوتاه انجام می شود و عوامل ناخوشایندی که در ان موقعیت باعث ناراحتی وی میشوند، مشخص میشود. سپس با تمرکز بر این عوامل ناخوشایند موقعیتی، یک سری جملات تلقینی و مثبت به بیمار اموزش داده میشود و بیمار سعی میکند از طریق تکرار این جملات مثبت و تلقینی، مشکل خود را پذیرفته و به خود آرامش دهد. به علاوه همزمان با تکرار جملات تلقینی مثبت، هفت ضربه محکم نه آزار دهنده بر روی هر یک از نقاط مریدین بیمار، توسط خود بیمار زده می شود. این تکنیک به مدت 15 دقیقه برای بیمار انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت های روتین بخش را دریافت کرده و در زمان هایی که متغیر های پیامد در گروه مداخله بررسی می شود، این متغیرها در گروه کنترل هم اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خیریه قلب الزهرا و کودکان شهید حجازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حجت اله روستا
آدرس خیابان
بلوار سیبویه، سه راه آستانه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71649-54937
تلفن
+98 71 3739 8811
ایمیل
hfcmanager@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hfhc.sums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
خيابان زند، ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز، معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیرازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71393613119
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
ایمیل
shirazi_1393@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیرازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613119
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
ایمیل
shirazi_1393@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیرازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613119
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
ایمیل
shirazi_1393@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...