بررسی مقايسه اى اثر لیدوکائین، لیدوکائین و ملاتونین و مانور والسالوا، لیدوکائین و مانور والسالوا در کاهش درد تزریق اتومیدیت
طراحی
کارآزمایی بالینی open label، با سه گروه موازی، تصادفی سازی شده به تصادفى سازى بلوكى، فاز 3 و مجموعا بر روی 135بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بصورت کارازمایی بالینی می باشد و و افراد بصورت تصادفی(بلوكى) در سه گروه 1=گروه والسالواو ملاتونین و لیدوکائین 2- گروه تجویز لیدوکائین3-مانور والسالوا و لیدوکائین همزمان تقسیم می گردند. این پژوهش در بهمن ماه ١٣٩٩ مرکز اموزشی - درمانی الزهرا(س) اصفهان به انجام می رسد و پس از كسب رضايت آگاهانه افراد تحت بیهوشی با اتومیدیت بررسی می شوند و در سه گروه مطالعه تقسيم شده ، اطلاعات دموگرافیک ونمره VAS آنها ثبت می گردد. كورسازى در اين مطالعه فقط در سطح آناليز كننده ى داده مى باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:کلاس فیزیکی 1 و 2، سنین 18 تا 65 سال، القاء بیهوشی عمومی با اتومیدیت
معیار های عدم ورود:بیماران مبتلا به سپسیس- سابقه هرگونه واکنش افزایش حساسیت-اختلال عملکرد کلیه- اختلال عملکرد کبد- افراد با سابقه فشار خون بالا و دیابت کنترل نشده
گروههای مداخله
1- اجرای مانور والسالوا توسط بیمار ، تزریق ملاتونین و تزریق لیدوکائین 2-لیدوکائین به تنهایی 3- تزریق لیدوکائین همزمان با اجرای مانور والسالوا توسط بیمار
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160307026950N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد ناظم رعایا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3212 3543
آدرس ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقايسه اى اثر لیدوکائین، لیدوکائین و ملاتونین و مانور والسالوا، لیدوکائین و مانور والسالوا در کاهش درد تزریق اتومیدیت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه ى اثر لیدوکائین، لیدوکائین و ملاتونین و مانور والسالوا، لیدوکائین و مانور والسالوا در کاهش درد تزریق اتومیدیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس فیزیکی 1 و 2
سنین 18 تا 65 سال
کاندید القاء بیهوشی عمومی با اتومیدیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سپسیس
سابقه هرگونه واکنش افزایش حساسیت
اختلال عملکرد کلیه
اختلال عملکرد کبد
افراد با سابقه فشار خون بالا و دیابت کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در اين مطالعه افرادى كه به مطالعه وارد مى شوند به كمك تصادف سازى بلوكى در يكى از سه گروه قرار مى گيرند. بدين منظور از الگوريتم SAS براى انجام تصادف سازى بلوكى استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-01-18, ۱۳۹۹/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.968
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد موضعی در ناحیه تزریق
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد موضعی در محل تزریق اتومیدیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
1) نمره مقیاس آنالوگ بینایی برای درد 2) نمره آبجکتیو درد بر اساس ارزیابی پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از بیمار خواسته می شود تا در زمان تزریق اتومیدیت مانور والسالوا را انجام دهد و قبل از تزریق ملاتونین و لیدوکائین دریافت می کند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: لیدوکایین داخل وریدی بولوس با دوز 1 میلی گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن طی 2-3 دقیقه
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: از بیمار خواسته می شود تا در زمان تزریق اتومیدیت مانور والسالوا را انجام دهد. در ضمن ، دوز لیدوکائین بولوس داخل وریدی 1 میلی گرم / کیلوگرم وزن بدن ، طی 2-3 دقیقه تزریق می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم رعايا
آدرس خیابان
بلوار صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746 75731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جو
آدرس خیابان
بلوار هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعایا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3662 0048
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعايا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد ناظم الرعايا
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
behzad_nazem@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
این احتمال وجود دارد که بیماران ما تمایل نداشته باشند که داده های خود را به اشتراک بگذارند.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست