کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله،باگروه های فاکتوریال،بلوک تصادفی طبقه ای فاز2برروی 120بیمار.برای تصادفی ازجدول اعدادتصادفی استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعدازمراجعه سالمندان به کلینیک ارتوپدی وتاییدتشخیص استئوآرتریت توسط متخصص ارتوپدی،توضیح اهداف پژوهش به سالمندان،اخذرضایت آگاهانه،تقسیم بندی درچهارگروه سی نفره بارو بلوک بندی تصادفی طبقه ای وارزیابی دردبااستفاده ازمقیاس آنالوگ بصری وارزیابی عملکردفیزیکی باشاخص آرتروزدانشگاه مک مستروانتاریوی غربی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
داشتن استئوآرتریت بادرجه 1-3براساس معیارطبقه بندی کالج روماتولوژی آمریکا
داشتن دردمتوسط براساس معیارآنالوگ بصری بانمره(4-7)
معیارهای خروج:
ایجاد شرایط پزشکی حاد
فوت سالمند در زمان مطالعه
گروههای مداخله
گروه1:دریافت پمادعصاره برگ زیتون موضعی بصورت15میلی لیتردرناحیه تیبیوفمورال سه باردرروز،همراه درمان روتین مصرف استامینوفن500میلی گرم سه باردرروز
گروه 2:دریافت کپسول حاوی60میلی گرم عصاره برگ زیتون بصورت خوراکی همراه باوعده غذایی سه باردرروز بمدت هشت هفته وهمراه درمان روتین قرص استامینوفن 500میلی گرم سه باردرروز
گروه3:دریافت پمادعصاره برگ زیتون بصورت موضعی 15میلی لیتروکپسول خوراکی حاوی60میلی گرم عصاره برگ زیتون سه باردرروز همراه درمان روتین
گروه 4:دریافت درمان روتین.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکردفیزیکی مناسب ;کاهش درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170514033961N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا ساکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3331 6465
آدرس ایمیل
m.saki@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-03, ۱۳۹۹/۱۰/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره هیدروالکی برگ زیتون بردرداستئوآرتریت زانووعملکردروزانه سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرعصاره زیتون بردرد آرتروززانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل فردبرای شرکت درمطالعه
دارابودن سن60-80سال
تشخیص استئوآرتریت اولیه زانودرافرادقابل شرکت درمطالعه براساس تشخیص متخصص ارتوپدی(برمبنای شرح علایم بالینی، معاینه فیزیکی،معیارهای پرتونگاری وملاک های تشخیصی مربوط به بیماری)
داشتن استئوآرتریت بادرجه 1-3براساس معیارطبقه بندی کالج روماتولوژی آمریکا
داشتن دردمتوسط براساس معیارآنالوگ بصری بانمره(4-7)
عدم وابستگی به دیگران درانجام فعایت های روزانه
عدم انجام فیزیوتراپی وجراحی در 12 ماه گذشته
عدم تزریق درون مفصلی ا ستروئید در 6 ماه گذشته
داشتن شاخص توده بدنی کمتراز30
داشتن نمره عملکردی بالای 34
عدم ابتلا به بیماريهاي نورولوژیک توام با اختالالت حركت و تعادل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایجاد شرایط پزشکی حاد
فوت سالمند در زمان مطالعه
عدم تمایل به ادامه شرکت درمطالعه
حساسیت به زیتون
وجوداختلالات شناختی
استئوآرتریت ثانویه در بیماریهای روماتولوژیک (مانند آرتریت روماتوئید، نقرس، آرتریت عفونی، آرتریت متابولیک، آرتریت تروماتیک)
سن
از سن 60 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه هایی که در مطالعه وارد می شوند با استفاده از روش بلوک بندی طبقه ای تصادفی در چهارگروه قرارمیگیرند.شیوه اختصاص 120 نمونه واجد شرایط در 4 گروه 30 تایی بدین صورت است که ، با در نظر گرفتن طبقه جنس (زن و مرد ) و در کل 4 طبقه تشکیل می شود . درون هر طبقه نیز از روش بلوکهای تصادفی 4 تایی برای اختصاص بیماران به چهار گروه مورد مطالعه استفاده می شود. برای این کار ابتدا لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص می یابد ( AABB(1)- ABAB(2)-ABBA(3)-BBAA(4)- BABA(5)- BAAB(6)) سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی به تصادفی به آنها اختصاص و در نهایت لیست تخصیص درمان بر اساس دنباله ای از حروف AوB تشکیل خواهد شد .
گروه مداخله1: جهت مداخله در این گروه،پمادعصاره برگ زیتون مرغوب گونه کروناکی تهیه شده توسط شرکت داناکاسیارا دراختیارنمونه های پژوهش قرارمیدهدوبه آنهاآموزش داده خواهدشدبه مدت هشت هفته و روزانه سه بار و هر بار 15 میلی لیتر از آن در ناحیه تیبیوفمورال به صورت موضعی مصرف نمایند وهمچنین درطی دوره مداخله درمان روتین خودرا که شامل مصرف قرص استامینوفن500میلی گرم هرهشت ساعت ادامه دهند. گروه مداخله2:کپسول حاوی60 میلی گرم پودر عصاره برگ زیتون مرغوب گونه کروناکی تهیه شده توسط شرکت داناکاسیا را دراختیارنمونه های پژوهش قرارمیدهدوبه آنهاآموزش داده خواهدشد، که به مدت هشت هفته و روزانه سه بار به همراه هر وعده غذایی به صورت خوراکی مصرف نمایند وهمچنین درطی دوره مداخله درمان روتین خودرا که شامل مصرف قرص استامینوفن500میلی گرم هرهشت ساعت ادامه دهند. گروه مداخله3:کپسول حاوی عصاره برگ زیتون مرغوب را به همراه پمادکه حاوی عصاره برگ زیتون تهیه شده توسط شرکت داناکاسیارادراختیارنمونه های پژوهش قرارمیدهدو به آنهااموزش داده خواهد شد که به مدت هشت هفته و روزانه سه بار به ترتیب به صورت خوراکی همراه هروعده غذایی و به صورت موضعی در ناحیه تیبیوفمورال مصرف نمایند وهمچنین درطی دوره مداخله درمان روتین خودرا که شامل مصرف قرص استامینوفن500میلی گرم هرهشت ساعت ادامه دهند.گروه مداخله4:درمان روتین خودر که شامل مصرف قرص استامینوفن500میلی گرم هرهشت ساعت مصرف نمایندوبجز این دارو داروی دیگری جهت تسکین درداستفاده نکنند.