تعیین اثر لیزردرمانی کم توان در درد بیماران نورالژی تریژمینال.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی24 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه دوسوکور، بیمارانی که تشخیص قطعی نورالژی تریژمینال ایدیوپاتیک دارند از مطب متخصص مغز واعصاب انتخاب و وارد مطالعه می¬شوند. کاهش شدت درد به کمک VAS سنجیده می¬شود. سنجش درد مقدم بر لیزر تراپی صورت می¬گیرد. بعد از هردوره هفته¬ای لیزرتراپی و یک ماه پس از اتمام درمان میزان درد اندازه¬گیری شود. لیزر درمانی در 9 جلسه و سه روز در هر هفته انجام می¬گیرد. لیزر مورد استفاده در این تحقیق پرتو هایی با طول موج940 نانومتر با انرژی دانسیته 10 ژول درحالت ادامه دار(CONTINUOUS) آزاد می¬کند . تابش اشعه در لیزر درمانی در نقاط آغاز درد صورت می-گیرد و در صورت نبود نقاط اغاز درد 2 الی 3 نقطه در مسیر درد به طور انتخابی برای تابش تحت تابش اشعه قرار می¬گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1.بیمارانی که تشخیص قطعی نورالژی تریژمینال بر اساس معیار IHS(international headache society) صورت گرفته است.
2.افرادی که برای اولین بار برای درمان به پزشک مراجعه می¬کنند یا دارو درمانی استاندارد برای آنها صورت گرفته، اما بر بهبود آن¬ها بی اثر بوده است.
3.ایدیوپاتیک بودن بیماری (همانند بد شکلی عروق خونی ، تومور¬های مغزی یا بیماری¬هایی همانند مالتیپل اسکلروزیس که باعث این بیماری می¬شوند.)
معیارهای خروج:
1.بارداری
2.وجود مشکل خونی
3.وجود نقص در کارکرد کبد
4.عدم رضایت فرد برای شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
لیزر درمانی کم توان
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201209049655N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس داودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3485 0353
آدرس ایمیل
abbasdavodi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر لیزردرمانی کم توان بر درد نورالژی تریژمینال ایدئوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیزر درمانی کم توان بر درد های عصبی خود به خودی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تشخیص قطعی نورالژی تریژمینال بر اساس معیار IHS(international headache society) صورت گرفته است.
افرادی که برای اولین بار برای درمان به پزشک مراجعه می¬کنند یا دارو درمانی استاندارد برای آنها صورت گرفته، اما بر بهبود آن¬ها بی اثر بوده است.
ایدیوپاتیک بودن بیماری (همانند بد شکلی عروق خونی ، تومور¬های مغزی یا بیماری¬هایی همانند مالتیپل اسکلروزیس که باعث این بیماری می¬شوند.)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
وجود مشکل خونی
وجود نقص در کارکرد کبد
عدم رضایت فرد برای شرکت در مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه¬ها به شیوه تصادفی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می¬شوند. بدین منظور از بلوک¬های 4 تایی AABB، ABAB، BBAA، BABA، ABBA و BAAB استفاده می¬شود تا توازن تخصیص به هر گروه رعایت گردد. همچنین شیوه انتخاب بلوک تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی می¬باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع دو سوکور می¬باشد. با توجه به اینکه برای یک گروه لیزردرمانی انجام می¬شود و برای گروه دیگر لیزر خاموش اعمال می¬گردد لذا بیماران از اینکه در چه گروهی قرار دارند بی¬اطلاع هستند. همچنین محققی که معیار VAS را برای بیمار تکمیل می¬کند نیز از اینکه وی در چه گروهی قرار دارد بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
شهرستان اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم(ص) معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2020-09-01, ۱۳۹۹/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1399.160
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نورالژی
کد ICD-10
G50.0
توصیف کد ICD-10
Trigeminal neuralgia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره درد در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) وبلافاصله بعد از هرجلسه لیزردرمانی و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تسکین کامل درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در ابتدای درمان با 100 میلی¬گرم کاربامازپین شروع می¬شود و هر سه روز یک بار(بر اساس شدت درد بیمار )100 میلی گرم به دوز مصرفی اضافه می¬کنیم. این فرایند تا زمانی که درد فروکش کند ادامه می یابد(افزایش تا حداکثر دوز مجاز). علاوه بر آن، برای گروه کنترل لیزر غیر واقعی استفاده می¬شود به این صورت که لیزر روشن است ولی تابش وجود ندارد. لیزر درمانی به وسیله دستگاه مدل دیود 940، ساخت شرکت بایولیز آمریکا، پرتو هایی با طول موج940 نانومتر با انرژی دانسیته 10 ژول بر سانتی متر مربع درحالت پیوسته(CONTINUOUS) آزاد می¬کند، انجام می گیرد. لیزر درمانی در 9 جلسه و سه روز در هر هفته انجام می¬گیرد. لیزر تراپی در نقاط آغاز درد انجام می¬شود. براساس مطالعات قبلی،در این مطالعه هم، اثر لیزردرمانی و کاربامازپین به صورت همزمان بر درد درگروه آزمایش مورد سنجش قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در ابتدای درمان با 100 میلی¬گرم کاربامازپین شروع می¬شود و هر سه روز یک بار(بر اساس شدت درد بیمار )100 میلی گرم به دوز مصرفی اضافه می¬کنیم. این فرایند تا زمانی که درد فروکش کند ادامه می یابد(افزایش تا حداکثر دوز مجاز). علاوه بر آن، برای گروه کنترل لیزر غیر واقعی استفاده می¬شود به این صورت که لیزر روشن است ولی تابش وجود ندارد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب متخصص مغز و اعصاب
نام کامل فرد مسوول
عباس داودی
آدرس خیابان
شهرک پردیس یک، بلوار آشتیانی، خیابان حافظ4
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3817658896
تلفن
+98 86 3485 0353
ایمیل
abbasdavodi@email.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا کمالی
آدرس خیابان
شهرستان اراک، دانشگاه علوم پزشکی اراک، مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم(ص) معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
عباس داودی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان قائم مقام، شهرک پردیس یک ، بلوار آشتیانی، خیابان حافظ4